Resultados principales del tratamiento de los síntomas de la menopausia

Astellas Pharma Inc. anunció hoy los principales resultados del ensayo clínico de fase 3 SKYLIGHT 4™ que investiga la seguridad a largo plazo de fezolinetant, un compuesto no hormonal oral en investigación que se está estudiando para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a graves asociados con la menopausia (VMS) que apoyará futuras presentaciones regulatorias. El VMS, caracterizado por sofocos (también llamados sofocos) y/o sudores nocturnos, son síntomas comunes de la menopausia.1,2      

SKYLIGHT 4 es un ensayo clínico de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en más de 1,800 mujeres que investiga la seguridad a largo plazo (52 semanas) de fezolinetant en mujeres que buscan tratamiento para el alivio de SVM asociado con la menopausia. Los objetivos principales del estudio fueron evaluar el efecto de fezolinetant en la salud del endometrio y la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fezolinetant. Se logró el criterio de valoración principal que evaluaba la salud del endometrio y los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) más comunes fueron dolor de cabeza y COVID-19, en consonancia con el placebo. Los datos principales caracterizan aún más el perfil de seguridad a largo plazo de fezolinetant y servirán de base para futuras presentaciones regulatorias. Los resultados detallados se enviarán para su publicación y consideración en las próximas reuniones médicas.

"Según nuestra evaluación inicial, estamos satisfechos con el resultado del estudio SKYLIGHT 4, que caracteriza aún más la seguridad a largo plazo del fezolinetant", dijo Nancy Martin, MD, PharmD, vicepresidenta, directora médica global, especialidades médicas, Astellas. . "Con estos datos de fezolinetant, tenemos la esperanza de tener la oportunidad de ofrecer una opción de tratamiento no hormonal de primera clase para SVM de moderado a grave asociado con la menopausia".

"Los síntomas vasomotores a menudo se informan como los síntomas más molestos de la menopausia, pero ha habido muy poca innovación en esta área terapéutica", dijo Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., presidenta del Departamento de Obstetricia y Obstetricia de la Facultad de Medicina de la UNC. Ginecología. “Estoy emocionado por el potencial de una nueva opción de tratamiento no hormonal para las mujeres que experimentan VMS de moderado a severo asociado con la menopausia”.

Los hallazgos de SKYLIGHT 4, junto con los resultados de dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3, SKYLIGHT 1™ y SKYLIGHT 2™, proporcionarán los datos fundamentales para las presentaciones regulatorias en EE. UU. y Europa.

Fezolinetant es un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina-3 (NK3) en fase de investigación. La seguridad y eficacia de fezolinetant están bajo investigación y no han sido establecidas. Si las autoridades reguladoras lo aprueban, el fezolinetant sería la primera opción de tratamiento no hormonal de su clase para reducir la frecuencia y la gravedad de los VMS asociados con la menopausia.