Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. emitió cartas de advertencia a cinco empresas por vender productos etiquetados que contienen delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) en formas que violan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Esta acción es la primera vez que la FDA emite cartas de advertencia para productos que contienen delta-8 THC. Delta-8 THC tiene efectos psicoactivos e intoxicantes y puede ser peligroso para los consumidores. La FDA ha recibido informes de eventos adversos experimentados por pacientes que han consumido estos productos.
No hay medicamentos aprobados por la FDA que contengan delta-8 THC. Cualquier producto delta-8 THC que afirme diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades se considera un medicamento nuevo no aprobado. La FDA no ha evaluado si estos productos farmacéuticos no aprobados son efectivos para los usos que afirman los fabricantes, cuál podría ser la dosis adecuada, cómo podrían interactuar con los medicamentos u otros productos aprobados por la FDA, o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.
Delta-8 THC es uno de los más de 100 cannabinoides producidos en la planta Cannabis sativa L. pero no se encuentra naturalmente en cantidades significativas. Las cantidades concentradas de delta-8 THC generalmente se fabrican a partir de cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) y tienen efectos psicoactivos e intoxicantes. Los productos que contienen delta-8-THC están disponibles en diversas formas, que incluyen, entre otros, dulces, galletas, cereales para el desayuno, chocolate, gomitas, cartuchos de vaporizador (carritos), dabs, fragmentación, cáñamo fumable rociado con extracto de delta-8-THC, destilados, tinturas y bebidas infundidas.
Las cartas de advertencia abordan la comercialización ilegal de productos delta-8 THC no aprobados por parte de empresas como tratamientos no aprobados para diversas afecciones médicas o para otros usos terapéuticos. Las cartas también citan infracciones relacionadas con el etiquetado incorrecto de medicamentos (p. ej., los productos carecen de instrucciones de uso adecuadas) y la adición de delta-8 THC en alimentos, como gomitas, chocolate, caramelos, goma de mascar y crocante de maní.
“La FDA está muy preocupada por la creciente popularidad de los productos delta-8 THC que se venden en línea y en las tiendas de todo el país. Estos productos a menudo incluyen afirmaciones de que tratan o alivian los efectos secundarios relacionados con una amplia variedad de enfermedades o trastornos médicos, como el cáncer, la esclerosis múltiple, el dolor crónico, las náuseas y la ansiedad”, dijo la Dra. Janet Woodcock, MD, comisionada principal adjunta de la FDA. Es extremadamente preocupante que algunos de los productos alimenticios estén empacados y etiquetados de manera que puedan resultar atractivos para los niños. Continuaremos salvaguardando la salud y la seguridad de los estadounidenses al monitorear el mercado y tomar medidas cuando las empresas vendan ilegalmente productos que representen un riesgo para la salud pública”.
La FDA publicó recientemente una actualización para el consumidor expresando serias preocupaciones sobre los posibles efectos en la salud de los productos delta-8 THC. La FDA ha recibido informes de eventos adversos relacionados con productos que contienen delta-8 THC de consumidores, profesionales de la salud y autoridades policiales, algunos de los cuales resultaron en la necesidad de hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias. La agencia también está al tanto de un número creciente de casos de exposición que involucran productos que contienen delta-8 THC recibidos por los centros nacionales de control de envenenamiento y alertas emitidas por los centros estatales de control de envenenamiento que describen preocupaciones de seguridad y eventos adversos con productos que contienen delta-8 THC.
Además de las violaciones relacionadas con los productos regulados por la FDA que contienen delta-8 THC, varias de las cartas de advertencia describen violaciones adicionales de la Ley FD&C, incluida la comercialización de productos de CBD que afirman tratar afecciones médicas en humanos y animales, la promoción de productos de CBD como suplementos dietéticos. y agregar CBD a los alimentos humanos y animales. El CBD y el delta-8 THC son aditivos alimentarios no aprobados para su uso en cualquier producto alimenticio humano o animal, ya que la FDA no conoce ninguna base para concluir que las sustancias son generalmente reconocidas como seguras (GRAS) o exentas de los requisitos de aditivos alimentarios. Una de las cartas expresa preocupaciones con respecto a los productos de CBD comercializados para animales destinados a la producción de alimentos y las posibles preocupaciones de seguridad relacionadas con los productos alimenticios para humanos (por ejemplo, carne, leche, huevos) de animales que consumen CBD, ya que hay una falta de datos sobre seguridad. Niveles de residuos de CBD.
La FDA emitió cartas de advertencia a:
• ATLRx Inc.
• BioMD Plus LLC
• Cáñamo Delta 8
• Kingdom Harvest LLC
• M Six Labs Inc.
La FDA envió previamente cartas de advertencia a otras compañías que venden ilegalmente productos de CBD no aprobados que afirman diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir diversas enfermedades, en violación de la Ley FD&C. En algunos casos, hubo más violaciones porque se agregó CBD a los productos alimenticios. La FDA no ha aprobado ningún producto de CBD que no sea un medicamento recetado para humanos para tratar formas raras y graves de epilepsia.
La FDA ha solicitado respuestas por escrito de las empresas dentro de los 15 días hábiles que indiquen cómo abordarán estas violaciones y evitarán que se repitan. Si no se abordan las infracciones de inmediato, es posible que se tomen medidas legales, incluida la incautación del producto y/o la orden judicial.
