Novartis anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Pluvicto™ (lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetan) (anteriormente denominado 177Lu-PSMA-617) para el tratamiento de pacientes adultos con cierto tipo de cáncer avanzado llamado próstata- cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con antígeno de membrana específico (CPRCm con PSMA positivo) que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico). Estos pacientes ya han sido tratados con otros tratamientos contra el cáncer (inhibición de la vía del receptor de andrógenos y quimioterapia basada en taxanos).
"La aprobación de Pluvicto es un avance clínico importante para las personas con CPRCm progresivo, ya que puede mejorar significativamente las tasas de supervivencia para quienes tienen opciones de tratamiento limitadas", dijo Oliver Sartor, MD, director médico del Tulane Cancer Center. “Pluvicto es un paso adelante en la evolución de la medicina de precisión para el cáncer de próstata”.
Pluvicto es la primera terapia dirigida con radioligandos (RLT, por sus siglas en inglés) aprobada por la FDA para pacientes elegibles con CPRCm que combina un compuesto dirigido (ligando) con un radioisótopo terapéutico (una partícula radioactiva)1. Se espera que Pluvicto esté disponible para médicos y pacientes en unas semanas.
La FDA también ha aprobado Locametz® (kit para la preparación de galio Ga 68 gozetotida inyectable)2. Después del marcaje radiactivo, este agente de imágenes puede usarse para identificar lesiones positivas para PSMA en pacientes adultos con CPRCm a través de una tomografía por emisión de positrones (PET)2. Locametz marcado con galio-68 puede identificar lesiones tumorales que expresan el biomarcador PSMA y ubicar en qué parte del cuerpo se pueden haber propagado los tumores (p. ej., en tejidos blandos, ganglios linfáticos o huesos), lo que identifica a los pacientes aptos para el tratamiento dirigido con Pluvicto1,2. El PSMA se expresa en gran medida en más del 80 % de los pacientes con cáncer de próstata, lo que lo convierte en un biomarcador fenotípico importante para evaluar la progresión del cáncer de próstata metastásico10. Se espera que Locametz esté disponible para médicos y pacientes en unas semanas.
“Con nuestra estrategia única para abordar el cáncer mediante el aprovechamiento de cuatro plataformas terapéuticas, estoy encantada de que con Pluvicto, estamos incorporando la plataforma RLT específica para tratar a pacientes elegibles con mCRPC”, dijo Susanne Schaffert, PhD, presidenta de Novartis Oncology. “La aprobación de hoy se basa en nuestra historia en el cáncer de próstata, una enfermedad devastadora en la que creemos que nuestra innovación puede marcar una diferencia significativa para los pacientes”.
La aprobación de Pluvicto por parte de la FDA se basa en los resultados del ensayo de Fase III VISION que demostró que los pacientes con CPRCm positivo para PSMA previamente tratados con inhibición de la vía del receptor de andrógenos (AR) y quimioterapia basada en taxanos que recibieron Pluvicto más el estándar de atención (SOC) habían mejorado. supervivencia global en comparación con SOC solo1. Los participantes tratados con Pluvicto más SOC tuvieron una reducción del 38 % en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte (rPFS) en comparación con SOC solo. La interpretación de la magnitud del efecto de la SLPr fue limitada debido a un alto grado de censura debido a los abandonos tempranos en el grupo de control.
Además, alrededor de un tercio (30 %) de los pacientes con enfermedad evaluable al inicio demostraron una respuesta general (según RECIST 1.1) con Pluvicto más SOC, en comparación con el 2 % en el brazo de SOC solo. Los eventos adversos más comunes (todos los grados) en el brazo de Pluvicto del estudio fueron fatiga (1 %), sequedad de boca (43 %), náuseas (39 %), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) (35 %), disminución apetito (32%) y estreñimiento (21%).
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (formerly referred to as 177Lu-PSMA-617) for the treatment of adult patients with a certain type of advanced cancer called prostate-specific membrane antigen-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMA-positive mCRPC) that has spread to other parts of the body (metastatic).
- FDA approval of Pluvicto is based on the results of the Phase III VISION trial which demonstrated that PSMA-positive mCRPC patients previously treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy who received Pluvicto plus standard of care (SOC) had improved overall survival compared to SOC alone1.
- Participants treated with Pluvicto plus SOC had a 38% reduction in risk of death and a statistically significant reduction in the risk of radiographic disease progression or death (rPFS) compared to SOC alone1.
