Estos resultados publicados mostraron que Dupixent, cuando se agregó a la atención estándar, redujo significativamente los ataques de asma graves y, en dos semanas, mejoró rápidamente la función pulmonar en poblaciones con un fenotipo eosinofílico, como lo indican los eosinófilos elevados en sangre, un cierto tipo de glóbulo blanco, y / o con óxido nítrico exhalado fraccional elevado (FeNO), un biomarcador de inflamación de las vías respiratorias que juega un papel importante en el asma.
"La publicación de estos resultados de fase 3 para Dupixent en el New England Journal of Medicine subraya su importancia y valor clínico potencial para los niños más pequeños con asma no controlada de moderada a grave", dijo Leonard B. Bacharier, MD, profesor de pediatría y director del Centro de Investigación del Asma Pediátrica del Hospital de Niños Monroe Carell Jr. en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee, e investigador principal del ensayo. "Estos datos también mejoran nuestra comprensión de cómo abordar la inflamación tipo 2, un proceso biológico que subyace en la mayoría de los casos de asma infantil, puede mejorar potencialmente los síntomas y los resultados de los niños que padecen esta enfermedad crónica común".
El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en los niños. Aproximadamente 75,000 niños de 6 a 11 años viven con la forma incontrolada de moderada a grave de la enfermedad en los EE. UU. Y muchos más en todo el mundo. A pesar del tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores inhalados habituales en la actualidad, estos niños pueden seguir experimentando síntomas graves como tos, sibilancias y dificultad para respirar. También pueden requerir múltiples ciclos de corticosteroides sistémicos que pueden conllevar importantes riesgos de seguridad.
Los resultados de seguridad del ensayo coincidieron en general con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en pacientes de 12 años o más con asma no controlada de moderada a grave, con la adición de infecciones por helmintos que se notificaron en el 2.2% de los pacientes con Dupixent y en el 0.7%. de pacientes con placebo. Las tasas generales de eventos adversos fueron 83% para Dupixent y 80% para placebo. Los eventos adversos más comunes que se observaron con más frecuencia con Dupixent en comparación con placebo fueron reacciones en el lugar de la inyección (18% Dupixent, 13% placebo), infecciones virales del tracto respiratorio superior (12% Dupixent, 10% placebo) y eosinofilia (6% Dupixent, Placebo al 1%).
Dupixent, que se inventó utilizando la tecnología VelocImmune® patentada de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. IL-4 e IL-13 son impulsores clave y centrales de la inflamación tipo 2 que juega un papel importante en la dermatitis atópica, el asma y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP).
Los resultados de este ensayo de fase 3 también se incluyeron en la presentación regulatoria europea, y se espera una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos en niños con asma grave no controlada en el primer trimestre de 1.
