Paradigm Biopharmaceuticals anuncia hoy el lanzamiento oficial de su programa de ensayos clínicos en los EE. UU. con un estimado de 56 ubicaciones de ensayos clínicos planificadas en todo el país para la realización del ensayo fundamental de fase 3 para respaldar el registro de pentosan polisulfato de sodio (PPS) para la osteoartritis (OA) de la rodilla. .
Establecida en 2014, Paradigm Biopharmaceuticals ha identificado, readaptado y patentado con éxito PPS para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados con trastornos musculoesqueléticos, incluida la osteoartritis (bajo la marca comercial Zilosul®) y la rara enfermedad mucopolisacaridosis.
Paradigm está expandiendo sus operaciones en los EE. UU. para respaldar los estudios de registro para el programa OA. Simultáneamente, Paradigm anuncia la activación de la red de ensayos clínicos de fase 3 para Zilosul® para tratar la osteoartritis de rodilla. Esto es significativo ya que la osteoartritis es la causa más común de discapacidad entre los adultos y afecta a más de 72 millones de personas en los EE. UU., Canadá, la UE-5 y Australia.1,2
El propósito de este estudio es medir el cambio en el dolor y la función con inyecciones subcutáneas de PPS en comparación con inyecciones subcutáneas de placebo en participantes con dolor de kOA. Este es un estudio de 2 etapas, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (EE. UU./AUS/RU/UE) que evaluará la dosis y el efecto del tratamiento de PPS en participantes con dolor de kOA.
La etapa 1 comprende una selección de dosis de fase 2b, con participantes aleatorizados que reciben 1 de 3 regímenes de dosis de PPS o placebo durante 6 semanas. El objetivo principal de la etapa 1 es seleccionar la dosis para usar en la etapa 2, la dosis seleccionada se basará en un equilibrio óptimo de eficacia y seguridad.
Los participantes en la etapa 1 serán asignados aleatoriamente para recibir:
• 1.5 mg/kg calculado para el peso corporal ideal (IBW) PPS dos veces por semana
• 2 mg/kg IBW PPS una vez a la semana + placebo una vez a la semana
• Dosis fija (100/150 mg/180 mg PPS ≤65/≥65 a ≤90/>90 kg PCI) una vez a la semana + placebo una vez a la semana
• Placebo dos veces por semana
En la etapa 2, los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir el régimen de dosis de PPS seleccionado o el placebo durante 6 semanas.
El criterio principal de valoración en el estudio fundamental es un cambio desde el inicio en el día 56 en WOMAC® dolor con resultados secundarios que incluyen el cambio desde el inicio en múltiples puntos de tiempo hasta el día 168 en WOMAC® Dolor y función, impresión global del cambio del paciente y calidad de vida .
"La activación de la fase 3 en el ensayo clínico de OA de rodilla en los EE. UU. representa un paso significativo en el crecimiento de Paradigm como líder mundial en la reutilización de medicamentos existentes". Dice la directora ejecutiva interina, la Dra. Donna Skerrett. “Existen datos alentadores que indican que el PPS no solo es un tratamiento eficaz en el manejo del dolor, sino también por su potencial modificador de la enfermedad, un avance médico significativo que no existe para el tratamiento de la osteoartritis”.
Al adoptar un enfoque inteligente y ágil para la I+D clínica, el experimentado equipo de Paradigm ha creado y sostenido colaboraciones sólidas y exitosas con investigadores clínicos líderes en el campo. Al reutilizar los medicamentos aprobados por la FDA, Paradigm tiene como objetivo acortar el tiempo del ciclo de desarrollo de medicamentos para las aplicaciones seleccionadas y minimizar los costos de desarrollo. Paradigm está trabajando en conjunto con, y tiene acuerdos de suministro exclusivos con, el único fabricante de PPS patentado y aprobado por la FDA, bene pharmaChem.3
El Director de Relaciones con Inversionistas, Simon White, destacó que este “enfoque al mercado ayuda a Paradigm a escalar los costos en el desarrollo de fármacos y a aplicar un enfoque y recursos adicionales para armonizar globalmente la aplicación del fármaco y el programa clínico que tiene como objetivo acelerar de forma acumulativa la introducción de Zilosul en los EE. UU. y otros países. mercados globales."
