Moderna, anunció hoy que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) ha emitido una autorización de comercialización para Spikevax®, la vacuna COVID-19 de Moderna (mRNA-1273) fabricada por Samsung Biologics, un CDMO líder a nivel mundial que brinda soluciones finales completamente integradas. servicios de fabricación y desarrollo de contratos hasta el final.
Esta autorización de comercialización obtenida por Moderna Korea permite oficialmente que la vacuna COVID-19 de Moderna fabricada en las instalaciones de producción farmacéutica locales de Samsung Biologics se distribuya en Corea y se exporte a otros países.
Moderna Korea solicitó la autorización de comercialización completa para Spikevax® con el MFDS a principios de noviembre y la obtuvo con éxito en un mes.
Filipinas y Colombia autorizaron el uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 fabricada por Samsung Biologics el 26 de noviembre y el 2 de diciembre, respectivamente.
“Agradecemos al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea por su decisión de aprobar esta autorización de comercialización. Nuestra asociación con Samsung Biologics para la fabricación de llenado y acabado de la vacuna Moderna COVID-19 nos está ayudando a seguir ampliando nuestra capacidad de fabricación fuera de EE. UU. ”, Dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Junto con nuestros socios de fabricación, seguimos comprometidos con la derrota de la pandemia de COVID-19".
"Este es realmente un hito importante, ya que pudimos acelerar el proceso de aprobación en estrecha y rápida colaboración con el gobierno coreano y Moderna, especialmente bajo la rigurosa selección de MFDS para la primera fabricación de llenado y acabado de vacunas de ARNm en Corea", dijo John. Rim, director ejecutivo de Samsung Biologics. “También estamos orgullosos de demostrar nuestro compromiso de brindar calidad y agilidad en todos nuestros procesos, y continuaremos trabajando en estrecha colaboración con nuestro cliente para suministrar de manera estable los productos, especialmente a la luz de la creciente importancia y demanda de vacunas en la batalla contra el COVID. -19 pandemia ".
Moderna tiene múltiples socios estratégicos para la fabricación de relleno y acabado. En los EE. UU., Esto incluye catalent, inc. (Bolsa de Nueva York: CTLT), Soluciones biofarmacéuticas de Baxter y Sanofi (Nasdaq: SNY). Fuera de EE. UU., Esto incluye Rovi (BME: ROVI) en España, Recipfarm en Francia y Productos biológicos de Samsung (KRX: 207940.KS) en Corea.
Sobre Moderna
En 10 años desde su inicio, Moderna se ha transformado de una empresa en etapa de investigación científica que avanza en programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual. en áreas que incluyen la formulación de nanopartículas de ARNm y lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite la producción tanto clínica como comercial a escala y a una velocidad sin precedentes. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda de ciencia innovadora y un rápido escalado de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, tecnología de administración y fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacéuticas por Ciencia: durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.
Acerca de Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) es un CDMO totalmente integrado que ofrece servicios de desarrollo por contrato, fabricación y pruebas de laboratorio de última generación. Con aprobaciones regulatorias comprobadas, la mayor capacidad y el rendimiento más rápido, Samsung Biologics es un socio de elección galardonado y tiene la capacidad única de respaldar el desarrollo y la fabricación de productos biológicos en cada etapa del proceso mientras satisface las necesidades cambiantes de los productos biofarmacéuticos. empresas de todo el mundo. Para más información visite www.samsungbiologics.com.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- About ModernaIn 10 years since its inception, Moderna has transformed from a science research-stage company advancing programs in the field of messenger RNA (mRNA), to an enterprise with a diverse clinical portfolio of vaccines and therapeutics across seven modalities, a broad intellectual property portfolio in areas including mRNA and lipid nanoparticle formulation, and an integrated manufacturing plant that allows for both clinical and commercial production at scale and at unprecedented speed.
- With proven regulatory approvals, the largest capacity, and the fastest throughput, Samsung Biologics is an award-winning partner of choice and is uniquely able to support the development and manufacturing of biologics products at every stage of the process while meeting the evolving needs of biopharmaceutical companies worldwide.
- “We were also proud to demonstrate our commitment to providing both quality and agility throughout our processes, and will continue to work closely with our client to stably supply the products especially in light of the increasing importance and demand for vaccines in the battle against the COVID-19 pandemic.
