La OMS otorga ahora el uso de emergencia de la vacuna NVX-CoV2373 COVID-19

El EUL precalifica la vacuna COVID-19 de Novavax por cumplir con los estándares establecidos por la OMS de calidad, seguridad y eficacia. EUL es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países, incluidos los que participan en la instalación COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes.

“La decisión de hoy de la Organización Mundial de la Salud es vital para garantizar el acceso global a una vacuna COVID-19 basada en proteínas para cientos de millones de personas en todo el mundo”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Agradecemos a la Organización Mundial de la Salud por su exhaustiva evaluación. Creemos que esta vacuna ayudará a superar las barreras al acceso a la vacuna en muchas regiones del mundo al aprovechar la refrigeración tradicional utilizada en los canales de suministro de vacunas existentes, al tiempo que ofrece una opción basada en una tecnología familiar y bien entendida ".

“El EUL de la Organización Mundial de la Salud es un gran estímulo para hacer que las vacunas COVID-19 sean más accesibles. Nuestra asociación con Novavax ha tenido éxito al proporcionar liderazgo en salud pública mundial y garantizar que todos los países tengan un amplio acceso a una vacuna viable ”, dijo Adar Poonawalla, director ejecutivo del Serum Institute of India. “COVOVAX es la primera opción de vacuna COVID-19 basada en proteínas, con eficacia demostrada y un perfil de seguridad bien tolerado, que estará disponible a través de COVAX Facility. Agradecemos a la OMS y buscamos ayudar al mundo a controlar la propagación de la pandemia ”.

“Es una muy buena noticia que el mundo ahora tenga una nueva arma en su arsenal de herramientas para combatir el COVID-19”, dijo el Dr. Richard Hatchett, director ejecutivo de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI). "Las inversiones de CEPI para acelerar el desarrollo clínico y la fabricación de la vacuna de Novavax han sido fundamentales para permitir un acceso equitativo a la vacuna a través de COVAX".

"Acogemos con agrado la noticia de que la vacuna COVOVAX ha recibido la Lista de uso de emergencia de la OMS, lo que brinda al mundo, y a los participantes de COVAX, otra clase de vacuna prometedora, así como otra herramienta más en la batalla contra COVID-19", dijo el Dr. Seth Berkley. CEO de Gavi, The Vaccine Alliance. "Con datos sobre seguridad y eficacia contra varias variantes, un gran potencial en los regímenes de combinación y combinación y de refuerzo, y temperaturas de almacenamiento estándar, esta vacuna brindará a los países otra opción crítica en la búsqueda para ayudar a proteger a sus poblaciones".

La concesión de EUL se basó en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de Fase 3: PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30,000 participantes en los EE. UU. Y México, cuyos resultados se publicaron el 15 de diciembre de 2021 en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo que evaluó la vacuna en más de 14,000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados se publicaron el 30 de junio de 2021 en NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró una alta eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluido el seguimiento de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

Novavax y SII recibieron recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) para COVOVAX en Indonesia y Filipinas. La vacuna también está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo. La compañía espera enviar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la FDA de los EE. UU. Antes de fin de año.