Gilead Sciences anunció hoy datos de múltiples estudios que destacan el beneficio clínico y la diferenciación de sus tratamientos contra la hepatitis, así como el compromiso continuo de Gilead con la investigación del hígado para avanzar en la eliminación de la hepatitis viral en Asia. Los datos se presentan en la 31.ª Conferencia de la Asociación del Pacífico Asiático para el Estudio del Hígado (APASL 2022), del 30 de marzo al 3 de abril de 2022 en Seúl, Corea del Sur.
“Los datos clínicos de nuestros estudios refuerzan los perfiles bien establecidos de eficacia y seguridad de nuestros tratamientos y el beneficio clínico potencial para las personas que viven con hepatitis B y C. Estos datos alentadores pueden ayudar aún más a los proveedores de atención médica a elegir el tratamiento adecuado para los pacientes con hepatitis. en Asia." dijo Betty Chiang, Vicepresidenta de Asuntos Médicos, Internacional, Gilead Sciences.
Los datos de tres estudios basados en tenofovir (TFV) para el tratamiento de la hepatitis B (VHB) presentados en la conferencia mostraron que, al inicio del tratamiento, pocos pacientes con riesgo bajo de carcinoma hepatocelular (HCC) progresaron a riesgo más alto, mientras que muchos pacientes con riesgo medio o alto. Los pacientes de alto riesgo mejoraron a un menor riesgo de HCC después del tratamiento a largo plazo con TFV.
Los datos de un estudio de fase 2 de TFV disoproxil fumarato (TDF) frente a TDF/emtricitabina (FTC) en pacientes inmunotolerantes (IT) y dos estudios de fase 3, que compararon tenofovir alafenamida (TAF) frente a TDF en pacientes inmuno-activos (IA ) se usaron pacientes para generar puntajes de riesgo de CHC mediante el uso de PAGE-B modificada (mPAGE-B), una herramienta para predecir el riesgo de CHC a 5 años (riesgo bajo [0-≤8], riesgo medio [9-12], y alto riesgo [≥13]).
De 126 pacientes con TI, 106 (84 %), 19 (15 %) y 1 (0.8 %) tenían un riesgo bajo, medio o alto, respectivamente, al inicio del estudio. En la semana 192, la mayoría permaneció categóricamente sin cambios o mejoró. Ningún paciente IT desarrolló CHC. De 1,631 pacientes con IA (1,092 TAF; 539 TDF->TAF), 901 (55 %), 588 (36 %) y 142 (9 %) tenían un riesgo bajo, medio o alto, respectivamente, al inicio del estudio. En la semana 240, la mayoría se mantuvo sin cambios o mejoró; solo 22 (2%) pacientes cambiaron a un riesgo más alto. En general, se desarrollaron 22 casos de CHC (0.2 %, 1.2 % y 9.2 % en los grupos de riesgo bajo, medio y alto al inicio del estudio).
Los datos adicionales presentados en la conferencia proporcionan una evaluación del perfil de seguridad ósea y renal de TAF en todo el programa de desarrollo clínico TAF HBV de Gilead. Se analizaron los datos de 1,911 pacientes tratados con TAF o TDF y en múltiples tipos de pacientes con VHB, incluidos aquellos con mayor riesgo de toxicidad ósea y/o renal asociada con TDF. Se observaron parámetros óseos y renales estables o mejorados con el tratamiento con TAF en comparación con el tratamiento con TDF.
En la hepatitis C, un estudio de fase 3b que analizó pacientes con hepatitis C crónica (HCC) sin tratamiento previo y con tratamiento previo en Corea mostró que el tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir logró una respuesta virológica sostenida alta sin síntomas virológicos durante el tratamiento. fracaso o eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. En otro estudio que evaluó las posibles interacciones farmacológicas (DDI, por sus siglas en inglés) en pacientes coreanos con CHC que usaban antivirales de acción directa ampliamente disponibles, sofosbuvir/velpatasvir mostró un perfil de DDI favorable a pesar de las altas tasas de comorbilidad y comedicaciones entre la tendencia de envejecimiento de la población de CHC en Corea.
