Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark), una compañía farmacéutica mundial, y la compañía farmacéutica canadiense SaNOtize Research & Development Corp., anunciaron hoy el lanzamiento de su aerosol nasal de óxido nítrico bajo la marca FabiSpray® en India para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad. Glenmark recibió anteriormente la aprobación de fabricación y comercialización del Controlador General de Medicamentos de India (DCGI) para NONS como parte del proceso de aprobación acelerado.
FabiSpray®, el aerosol nasal de óxido nítrico, está diseñado para matar el virus COVID-19 en las vías respiratorias superiores. Tiene probadas propiedades antimicrobianas con efecto virucida directo sobre el SARS-CoV-2. NONS al ser rociado sobre la mucosa nasal actúa como una barrera física y química contra el virus, evitando que se incube y se propague a los pulmones.
Al comentar sobre la importancia de este desarrollo, Robert Crockart, director comercial de Glenmark Pharmaceuticals Ltd., dijo: “Como actor farmacéutico líder, es importante que seamos una parte integral de la lucha de la India contra la pandemia de COVID-19. Nos complace recibir la aprobación reglamentaria para el aerosol nasal de óxido nítrico (FabiSpray®) y lanzarlo en asociación con SaNOtize. Esto reafirma nuestro compromiso de brindar otro tratamiento antiviral seguro y efectivo para el COVID-19, y estamos seguros de que ofrecerá a los pacientes una opción de terapia oportuna y muy necesaria”.
Resultados de los ensayos clínicos de fase 3 de la India
• Se realizó un ensayo clínico de fase 3 en pacientes adultos con COVID-19 en 20 sitios clínicos en India. El estudio multicéntrico, doble ciego, de brazos paralelos, realizado en 306 pacientes, evaluó la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de óxido nítrico versus el aerosol nasal de solución salina normal en pacientes adultos no hospitalizados. Todos los pacientes recibieron atención de apoyo estándar en el estudio.
• El ensayo analizó pacientes con riesgo de progresión de la enfermedad: pacientes no vacunados, pacientes en el grupo de edad media y mayor y pacientes con comorbilidades.
• Se cumplió el criterio principal de valoración: la reducción en la carga viral logarítmica en el grupo de NONS fue estadísticamente significativa y superior al grupo de control (placebo) (p < 0.05).
• La mediana de tiempo hasta la curación virológica fue de 4 días en el grupo de NONS y de 8 días en el grupo de placebo (p < 0.05).
• Una proporción significativamente mayor de pacientes demostró una mejora de 2 puntos en la escala de progresión de la OMS (un criterio de valoración clínico validado) en el grupo de NONS en comparación con el grupo de placebo (p < 0.05).
• NONS fue seguro y bien tolerado por los pacientes. Ningún paciente experimentó Eventos Adversos (AE) moderados, severos o serios o muerte en el estudio.
La Dra. Monika Tandon, vicepresidenta sénior y jefa de desarrollo clínico de Glenmark Pharmaceuticals Ltd., comentó: “Los resultados de este ensayo de fase 3, doble ciego y controlado con placebo son alentadores. La demostración de la reducción de la carga viral tiene un impacto positivo significativo desde la perspectiva del paciente y de la comunidad. En el escenario actual, con nuevas variantes emergentes que exhiben una alta transmisibilidad, NONS brinda una opción útil en la lucha de la India contra el COVID-19”.
En marzo de 2021, los ensayos clínicos de su innovador SaNOtize demostraron que NONS era un tratamiento antiviral seguro y eficaz para el SARS CoV-2. En las primeras 24 horas, NONS redujo la carga viral promedio en alrededor del 95 % y luego en más del 99 % en 72 horas. (En el ensayo de fase 3 de la India, una reducción de la carga viral del 94 % en 24 horas y del 99 % en 48 horas fue similar a la reducción observada en el ensayo del NHS del Reino Unido realizado por SaNOtize). NONS se probó en voluntarios sanos y pacientes como parte de ensayos clínicos en Canadá y el Reino Unido. SaNOtize tiene un ensayo de prevención de fase 3 global en curso, que aumentará aún más su eficacia. Según los estudios realizados en la Universidad Estatal de Utah, EE. UU., se ha demostrado que NONS elimina el 99.9 % del virus SARS-Cov-2, incluidas las variantes Alfa, Beta, Gamma, Delta y Epsilon, en 2 minutos.
