Nuevo fármaco para las úlceras del pie diabético

PolarityTE, Inc. anunció hoy la inscripción del primer sujeto en el estudio fundamental de Fase III que evalúa SkinTE en el uso de investigación del tratamiento de las úlceras del pie diabético (DFU) de grado 2 de Wagner, titulado "Cierre obtenido con regeneración epitelial vascularizada para DFU con SkinTE, ” o “CUBRIR DFU”.     

Las DFU de COVER inscribirán hasta 100 sujetos en hasta 20 sitios clínicos en los Estados Unidos. Los sujetos serán aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento, recibiendo SkinTE más el estándar de atención (SOC) o el SOC solo. El criterio principal de valoración es la incidencia de UPD cerradas a las 24 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen el porcentaje de reducción del área (PAR) a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas; mejora de la calidad de vida, incluido el aislamiento social, la depresión, el mal olor, la mejora de la función, la deambulación y el regreso a las actividades en función de los cambios en la calidad de vida de la herida; e infección de nueva aparición de la UPD que requiere tratamiento con antibióticos tópicos y/o sistémicos.

COVER DFUs es el primer estudio fundamental que PolarityTE llevará a cabo bajo su IND abierto para SkinTE con una indicación para el tratamiento de úlceras cutáneas crónicas (UCC). Las CCU son heridas que no han progresado a través de los procesos de reparación tisular ordenados y oportunos necesarios para restaurar la función y la anatomía normales de la piel. Las UPD, las lesiones por presión (PI) y las úlceras venosas de la pierna (VLU) constituyen la gran mayoría de las UCC y afectan a aproximadamente 8 millones de pacientes al año, o ~2% de la población de los Estados Unidos (EE. UU.). Se espera que la prevalencia de CCU aumente a medida que la población envejece y la incidencia de diabetes, enfermedades cardiovasculares y obesidad continúan aumentando. En consecuencia, las CCU representan una enorme oportunidad de mercado en la actualidad, y PolarityTE espera que esa oportunidad crezca.

Richard Hague, director ejecutivo, comentó: “Inscribir a nuestro primer sujeto en un estudio fundamental bajo un IND aceptado por la FDA es un hito fundamental para la empresa y un testimonio de la determinación y el compromiso de todo nuestro equipo. Me gustaría agradecer a nuestros empleados que han trabajado tan duro para llegar a este punto, y no puedo exagerar el entusiasmo dentro de nuestra organización por ver el regreso de SkinTE a la clínica. Estamos especialmente orgullosos de lanzar nuestro primer estudio fundamental en las DFU de grado 2 de Wagner, que a menudo involucran estructuras críticas expuestas. Los pacientes que padecen estas heridas difíciles tienen opciones de tratamiento muy limitadas y tenemos la esperanza de que nuestra investigación en COVER UPD pueda marcar el comienzo de un nuevo tratamiento para satisfacer las importantes necesidades médicas no cubiertas de estos pacientes. Queremos agradecer a los sujetos y proveedores médicos que participarán en COVER DFU por apoyar nuestros esfuerzos para lograr un cambio significativo en esta comunidad de pacientes”. 

Nikolai Sopko, MD, PhD, director científico, comentó: “El tipo de heridas a las que nos dirigimos con nuestra indicación de CCU a menudo persisten durante años y algunas permanecen sin cicatrizar durante décadas. Debido a su cronicidad, las UCC aumentan la vulnerabilidad del paciente a la infección y presentan un importante riesgo de morbimortalidad, que se incrementa en heridas de mayor tamaño o con mayor profundidad. Para estos pacientes, existe la posibilidad muy real de amputación total o parcial del miembro con discapacidad asociada. El ochenta y cinco por ciento de las amputaciones de extremidades no traumáticas están asociadas con CCU, con una amputación de extremidad estimada que ocurre cada 30 segundos”. El Dr. Sopko continuó: "Me gustaría agradecer sinceramente a nuestro equipo clínico por sus incansables esfuerzos para llevarnos a este importante hito para SkinTE, y esperamos con ansias el trabajo que tenemos por delante". 

El Dr. Felix Sigal, DPM, es el investigador del sitio de la Clínica de Pie y Tobillo de Los Ángeles, donde se inscribió al primer sujeto en las DFU de COVER. El Dr. Sigal actualmente forma parte del personal tanto del Hospital Presbiteriano de Hollywood como del Centro Médico del Hospital de California, donde se enfoca en el cuidado de heridas, el rescate de extremidades diabéticas y persigue su interés en la investigación clínica para permitir el desarrollo de mejores opciones de tratamiento para sus pacientes. El Dr. Sigal es uno de los especialistas más distinguidos en el campo y se desempeña como investigador principal en numerosos estudios de investigación clínica en el campo de las complicaciones diabéticas y el cuidado de heridas.

El Dr. Sigal comentó: “Los pacientes que padecen DFU, y especialmente aquellos que padecen DFU Wagner 2, necesitan urgentemente opciones nuevas y mejoradas para abordar sus necesidades médicas sustanciales e insatisfechas. Con demasiada frecuencia, vemos que estos pacientes progresan hasta el punto de requerir una amputación y, como proveedores, buscamos constantemente soluciones para mejorar los resultados de nuestros pacientes. Tras mi experiencia con SkinTE en el último ensayo controlado aleatorio exitoso que evaluó SkinTE en UPD de grado 1 de Wagner, me complace participar en el estudio COVER UPD, que es un paso importante en la evaluación de una posible solución para estos pacientes que lo necesitan con urgencia”.