Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunció que el primer análisis intermedio cumplió con el criterio de valoración principal del estudio de supervivencia global (SG) del estudio clínico de fase 3 (NCT04063163) de su innovador inhibidor de PD-1 serplulimab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). No existe ningún mAb anti-PD-1 aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) en todo el mundo.
El objetivo principal del estudio es explorar la eficacia y seguridad de serplulimab en combinación con quimioterapia en pacientes con SCLC-ES no tratados previamente. Según los resultados de un análisis intermedio predefinido realizado por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC), serplulimab en combinación con quimioterapia mostró una mejora significativa en la SG frente a la quimioterapia, que cumplió con los criterios de eficacia predefinidos, con buena seguridad y sin detección de una nueva señal de seguridad. IDMC sugirió que, por lo tanto, la empresa puede comunicarse con una autoridad sana.
El SCLC es altamente maligno y el tratamiento disponible es limitado.
Según los datos de GLOBOCAN, el cáncer de pulmón (CP) es el segundo cáncer comúnmente diagnosticado a nivel mundial y representa el 11.4% de la incidencia mundial de cáncer en 2020. Se estima que hay 810,000 nuevos casos con LC en China en 2020, y LC es el causa principal de incidencia y mortalidad por cáncer. El SCLC representa el 15% -20% entre los LC y es el subtipo más agresivo de LC, que se divide en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) y ES-SCLC. La mayoría de los pacientes ya se encuentran en una etapa extensa cuando se les diagnostica. Los pacientes con SCLC-ES siempre tienen un crecimiento tumoral rápido y un pronóstico precario. Algunos de ellos tienen una supervivencia más corta debido a una extensa metástasis tumoral y un mal estado físico solo con cuidados de apoyo.
Durante 20 años, etopósido más carboplatino / cisplatino sigue siendo el estándar de atención para el CPCP-CE, pero el 80% de los pacientes con enfermedad en estadio limitado y casi todos los pacientes con enfermedad en estadio extenso recaen en un año, con una mediana de supervivencia de solo 4 a 5 años. 1 meses después de la recaída. La aparición de inhibidores de los puntos de control inmunitarios ofrece una nueva opción. En la actualidad, el mAb anti-PD-L1 combinado con quimioterapia ha sido recomendado por las últimas guías de NCCN y las guías de CSCO como el tratamiento de primera línea para ES-SCLC. Sin embargo, la aplicación de inmunoterapia en ES-SCLC aún enfrenta desafíos. En los últimos años, varios mAbs PD-1 han fallado en el área. Por lo tanto, se necesita urgentemente un tratamiento de primera línea más eficaz de los inhibidores de PD-XNUMX.
Centrado en las necesidades insatisfechas de los pacientes, cubriendo el tratamiento de primera línea de todos los tipos de cáncer de pulmón
Henlius ha adoptado una estrategia diferenciada “Combo + Global” sobre serplulimab. Actualmente, el serplulimab ha sido aprobado para ensayos clínicos en China, Estados Unidos, la Unión Europea y otros países y regiones. Se están realizando un total de 10 ensayos clínicos de terapias inmuno-oncológicas de serplulimab para evaluar su seguridad y eficacia en una amplia variedad de tumores sólidos que abarcan LC, carcinoma hepatocelular, carcinoma de esófago, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y cáncer gástrico, etc. Hasta la fecha, se han inscrito alrededor de 2300 pacientes en todo el mundo, lo que demuestra que la calidad del serplulimab ha generado confianza en los mercados extranjeros. En abril, la Nueva Solicitud de Fármaco (NDA) de serplulimab para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H fue aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y se le otorgó una revisión prioritaria, que se espera sea aprobada en la primera mitad de 2022.
De acuerdo con las características de los pacientes con cáncer tanto a nivel mundial como en China, la empresa se centra en el cáncer de pulmón y el cáncer gastrointestinal con serplulimab como columna vertebral. Henlius ha logrado un diseño clínico integral de primera línea de CL y ha llevado a cabo ensayos con serplulimab en sqNSCLC, cáncer de pulmón no microcítico no escamoso y CPCP, que cubren más del 90% de los pacientes con cáncer de pulmón. Basado en un ensayo clínico de Fase 3 internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego realizado en pacientes no tratados previamente con sqNSCLC localmente avanzado o metastásico, el NMPA ha aceptado la NDA de serplulimab para el tratamiento de primera línea del sqNSCLC localmente avanzado o metastásico . En el futuro, con abundantes datos de investigación clínica internacional, Henlius continuará expandiendo la distribución internacional de serplulimab y beneficiará a más pacientes en todo el mundo.
