CoapTech, Inc, una compañía de dispositivos médicos enfocada en ofrecer soluciones transformadoras para la cirugía mínimamente invasiva, anunció hoy que recibió una aprobación de Exención de dispositivo de investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para iniciar un ensayo clínico para su PUMA- G Peds System, un dispositivo diseñado para proporcionar una forma más segura y eficiente de colocar sondas de alimentación en niños.
El PUMA System™ es una nueva categoría de dispositivos mínimamente invasivos que permiten procedimientos de ultrasonido en órganos huecos del cuerpo donde antes era imposible o inseguro hacerlo. El sistema PUMA-G Peds se está desarrollando para permitir la colocación de sondas de gastrostomía basadas en ultrasonido en pacientes pediátricos como una alternativa a los procedimientos quirúrgicos endoscópicos, fluoroscópicos y abiertos tradicionales. Los procedimientos endoscópicos no pueden "ver a través" del tejido, lo que puede provocar daños en los órganos y existen otras complicaciones relacionadas con el gran tamaño de los endoscopios en relación con los niños pequeños. Los procedimientos fluoroscópicos requieren el uso de radiación ionizante que presenta un gran riesgo de cáncer en el futuro para los niños pequeños. El sistema PUMA-G Peds utiliza ultrasonido para visualizar tejidos y órganos en tiempo real sin radiación ionizante.
“Estamos encantados de que la FDA haya otorgado esta IDE, permitiéndonos comenzar un estudio con nuestros sitios asociados de clase mundial. La aprobación es un testimonio de nuestro sólido trabajo preclínico y del potencial del PUMA-G Peds System para tener un gran impacto en la atención pediátrica”, dijo Jack Kent, director de comercialización de CoapTech. El ensayo multicéntrico de no inferioridad con un grupo de control retrospectivo emparejado es parte de una subvención NIH SBIR y comenzará a inscribir pacientes esta primavera en el Children's Hospital of Philadelphia, Children's National Medical Center y Columbia NewYork-Presbyterian Hospital.
CoapTech surgió de la Universidad de Maryland, Baltimore (UMB), donde se desarrolló la tecnología. El brazo de transferencia de tecnología de UMB, UM Ventures, Baltimore, también invirtió directamente en la empresa.
“Este es un hito importante en los esfuerzos de CoapTech para llevar al mercado una versión pediátrica de su innovadora plataforma tecnológica PUMA-G”, dijo Phil Robilotto, vicepresidente asociado de la Oficina de Transferencia de Tecnología de UMB y director de UM Ventures, Baltimore. “Esperamos que el ensayo clínico se ponga en marcha y veamos qué sigue para CoapTech”.
