Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. y Pfizer Inc. anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva para el rimegepant, un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). , que recomienda la dosis de 75 mg de rimegepant (disponible en comprimidos de disolución oral) para la autorización de comercialización tanto para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos como para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que tienen al menos cuatro ataques de migraña al mes .
La opinión positiva del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea (CE). La decisión de aprobar rimegepant, cuyo nombre comercial en la Unión Europea (UE) será VYDURA™, la tomará la CE y sería válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Si se aprueba, el rimegepant será el primer antagonista oral del receptor de CGRP en la UE y el único medicamento para la migraña aprobado para el tratamiento tanto agudo como preventivo.
“Esta expresión de confianza en rimegepant nos acerca a nuestro objetivo de ayudar a los pacientes que padecen esta enfermedad neurológica debilitante a encontrar el tratamiento adecuado”, dijo Nick Lagunowich, presidente global de Medicina Interna de Pfizer. “Pfizer se enorgullece de tener una fuerte presencia en Europa, lo que ayudará a llevar esta nueva e importante opción de tratamiento potencial a millones de adultos en Europa que viven con migraña”.
La opinión positiva del CHMP se basó en la revisión de los resultados de tres estudios de fase 3 y un estudio de seguridad abierto a largo plazo en el tratamiento agudo de la migraña, y un estudio de fase 3 con una extensión abierta de 1 año en el tratamiento preventivo de la migraña. En estos estudios, rimegepant fue seguro y bien tolerado con tasas de eventos adversos similares a las del placebo.
“La recomendación de rimegepant marca un hito importante para la comunidad de personas con migraña”, dijo Vlad Coric, MD, director ejecutivo y presidente de la junta directiva de Biohaven. “Junto con Pfizer, estamos dedicados a ayudar a los pacientes y esperamos proporcionar pronto rimegepant a los pacientes en Europa y, finalmente, a los de todo el mundo que viven con esta enfermedad debilitante, muchos de los cuales no tienen opciones de tratamiento satisfactorias en la actualidad”.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
