La solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) fue aprobada por la FDA de EE. UU. En junio y el Centro de Evaluación de Fármacos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China en octubre del año pasado, respectivamente.
Se trata de un estudio clínico de fase I / II multicéntrico, abierto, con los siguientes objetivos: evaluar la seguridad en pacientes con MIBC; para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) y para evaluar la eficacia como terapia neoadyuvante para MIBC.
"APL-1202 en combinación con tislelizumab como terapia neoadyuvante tiene el potencial de ser la mejor opción de tratamiento para los pacientes con MIBC, estamos muy contentos de que el primer paciente se haya administrado en los EE. UU.", Dijo el Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Oficial en Asieris. “Logramos avanzar en el ensayo en medio de la pandemia de COVID-19, lo que demuestra no solo la ejecución eficiente de nuestro equipo, sino también nuestro compromiso con la mejora de la salud humana”.
APL-1202 es un inhibidor de MetAP2 reversible disponible por vía oral con actividades antiangiogénicas y antitumorales y también puede modular el microambiente inmunológico tumoral. Actualmente se encuentra en ensayos clínicos pivotales / de fase III en China, ya sea como agente único como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de riesgo intermedio, o en combinación con una quimioterapia como tratamiento de segunda línea en pacientes con NMIBC quimio-refractario de riesgo intermedio y alto. Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-4 IgG1 humanizado diseñado específicamente para minimizar la unión a FcγR en macrófagos. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado tislelizumab en cinco indicaciones, incluida la aprobación total para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (CPCNP) avanzado en combinación con quimioterapia y para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC avanzado no escamoso en combinación con quimioterapia. NMPA también otorgó aprobación condicional para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) que recibieron al menos dos terapias previas, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico con alta expresión de PD-L1 cuya enfermedad progresó durante o después de quimioterapia que contiene platino o dentro de los 12 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino, y para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que han recibido al menos una terapia sistémica. La aprobación total de estas indicaciones depende de los resultados de los ensayos clínicos confirmatorios controlados, aleatorizados en curso.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
