“La aprobación de Spikevax por parte de la FDA es un paso importante en la lucha contra la pandemia de COVID-19, ya que marca la segunda vacuna aprobada para prevenir el COVID-19. El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA requeridos para cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD. "Si bien cientos de millones de dosis de Moderna COVID -19 La vacuna se administró a personas bajo autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional para tomar la decisión de vacunarse”.
Spikevax tiene la misma formulación que la vacuna EUA Moderna COVID-19 y se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia. Spikevax se puede usar indistintamente con la vacuna EUA Moderna COVID-19 para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. La vacuna Moderna COVID-19 sigue disponible bajo EUA como una serie primaria de dos dosis para personas mayores de 18 años, como una tercera dosis de serie primaria para personas mayores de 18 años que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión. y como dosis única de refuerzo para personas mayores de 18 años al menos cinco meses después de completar una serie primaria de la vacuna. También está autorizado para su uso como dosis de refuerzo única heteróloga (o "mezclar y combinar") para personas de 18 años de edad y mayores después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 diferente disponible.
“Los expertos médicos y científicos de la FDA realizaron una evaluación exhaustiva de la información y los datos científicos incluidos en la solicitud relacionados con la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación de Spikevax. Esto incluye la verificación independiente de la agencia de los análisis presentados por la empresa, nuestros propios análisis de los datos, junto con una evaluación detallada de los procesos de fabricación, los métodos de prueba y las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director de el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Las vacunas seguras y eficaces son nuestra mejor defensa contra la pandemia de COVID-19, incluidas las variantes que circulan actualmente. El público puede estar seguro de que esta vacuna fue aprobada de acuerdo con los rigurosos estándares científicos de la FDA”.
Evaluación de la FDA de los datos de eficacia para la aprobación de personas de 18 años de edad y mayores
La solicitud de licencia de productos biológicos de Spikevax (BLA) se basa en los datos y la información que respaldaron la EUA, como datos preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación y los sitios donde se fabrica la vacuna. La FDA evalúa y realiza sus propios análisis de los datos para determinar si se ha demostrado la seguridad y eficacia de la vacuna y si cumple con el estándar de aprobación, y si la información de fabricación e instalación garantiza la calidad y consistencia de la vacuna.
La aprobación de Spikevax se basa en la evaluación y el análisis de la FDA de los datos de seguridad y eficacia de seguimiento del ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y ciego en curso que apoyó la EUA de diciembre de 2020 para la vacuna Moderna COVID-19 y la información de la EUA posterior experiencia para informar aún más la seguridad y la eficacia.
Los análisis actualizados para determinar la eficacia de Spikevax incluyeron a 14,287 14,164 receptores de la vacuna y 18 2 receptores de placebo de 93 años de edad y mayores que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-19 antes de recibir la primera dosis. Los datos utilizados para los análisis se acumularon antes de que surgiera la variante Omicron. Estos datos demostraron que Spikevax fue 55% efectivo en la prevención de COVID-19, con 744 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 98 casos de COVID-XNUMX en el grupo de placebo. La vacuna también fue XNUMX% efectiva en la prevención de enfermedades graves.
Evaluación de la FDA de los datos de seguridad para su aprobación para personas mayores de 18 años
El análisis de seguridad de Spikevax de la FDA incluyó aproximadamente a 15,184 15,162 receptores de la vacuna y 18 7,500 receptores de placebo de 6 años de edad y mayores, más de la mitad de estos participantes fueron seguidos para determinar los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Aproximadamente XNUMX participantes asignados originalmente para recibir Spikevax en la fase ciega del ensayo clínico completaron el seguimiento de seguridad durante al menos XNUMX meses después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por los participantes del ensayo clínico fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación de los ganglios linfáticos debajo del brazo y fiebre.
Además, la FDA realizó una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de seguridad posteriores a la autorización relacionados con la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna Moderna COVID-19 y ha determinado que la los datos demuestran un aumento de los riesgos, particularmente dentro de los siete días posteriores a la segunda dosis, con el riesgo observado más alto en hombres de 18 a 24 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas personas requirieron apoyo de cuidados intensivos. Todavía no hay información disponible sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de Spikevax incluye una advertencia sobre estos riesgos.
La FDA realizó su propia evaluación de riesgo-beneficio utilizando modelos para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna en personas de 18 años de edad en adelante en comparación con la número de posibles casos de miocarditis/pericarditis, hospitalizaciones, admisiones a la UCI y muertes que podrían estar asociadas con la vacuna. La FDA ha determinado que los beneficios de la vacuna superan el riesgo de miocarditis y pericarditis en personas mayores de 18 años.
La FDA exige a la empresa que realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Spikevax. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollan miocarditis después de la vacunación con Spikevax. Además, aunque no son requisitos de la FDA, la compañía se ha comprometido a realizar estudios de seguridad adicionales posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los resultados del embarazo y del bebé después de recibir Spikevax durante el embarazo.
La FDA otorgó a esta solicitud una revisión prioritaria. La aprobación fue otorgada a ModernaTX, Inc.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- Moderna COVID-19 Vaccine remains available under EUA as a two-dose primary series for individuals 18 years of age and older, as a third primary series dose for individuals 18 years of age and older who have been determined to have certain kinds of immunocompromise, and as a single booster dose for individuals 18 years of age and older at least five months after completing a primary series of the vaccine.
- The FDA evaluates and conducts its own analyses of the data to determine whether the safety and effectiveness of the vaccine has been demonstrated and meets the standard for approval, and whether the manufacturing and facility information assure vaccine quality and consistency.
- La aprobación de Spikevax se basa en la evaluación y el análisis de la FDA de los datos de seguridad y eficacia de seguimiento del ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y ciego en curso que apoyó la EUA de diciembre de 2020 para la vacuna Moderna COVID-19 y la información de la EUA posterior experiencia para informar aún más la seguridad y la eficacia.
