Mejora de la visión para la degeneración macular seca relacionada con la edad

LumiThera Inc. anunció hoy hallazgos positivos en su ensayo clínico multicéntrico LIGHTSITE III en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no neovascular (seca) tratados con el sistema de suministro de luz Valeda®. 

LIGHTSITE III, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento, se llevó a cabo en diez centros de retina líderes en EE. UU. El objetivo era tratar sujetos con AMD seca con PBM cada cuatro meses durante 24 meses. El criterio principal de valoración de la eficacia, la mejor agudeza visual corregida (MAVC), se evaluó a los 13 meses y, si fuera estadísticamente significativo (p < 0.025), se desenmascararían los criterios de valoración completos de la eficacia y la seguridad a los 13 meses. El estudio continuará tratando y siguiendo a los sujetos por seguridad durante un total de 24 meses. Se inscribieron cien sujetos en una proporción de 2:1 de PBM a simulado en los grupos de tratamiento. La edad media era de 75 años y la duración media de la AMD seca era de 4.9 años antes de la inscripción en el estudio.

El análisis incluyó 91 ojos en el grupo de tratamiento con PBM y 54 ojos en el grupo de tratamiento simulado en la población por intención de tratar modificada con al menos 1 visita posterior al tratamiento y enfermedad compatible con AMD seca intermedia. Los resultados demostraron una mejora estadísticamente significativa en el criterio principal de valoración de la BCVA a los 13 meses en el grupo de tratamiento con PBM sobre el grupo de tratamiento simulado (p < 0.003). Además, se observó un aumento medio sostenido en la puntuación de letras de ETDRS de 5.5 letras desde el inicio a los 13 meses en la BCVA de los sujetos tratados con PBM (p < 0.0001).

"Anteriormente, los resultados del ensayo europeo LIGHTSITE II demostraron mejoras sostenidas similares de los beneficios visuales con los tratamientos de PBM en este intervalo de hasta 9 meses", afirmó René Rückert, MD, MBA, director médico de LumiThera. “Hemos estado tratando a pacientes con DMAE seca durante varios años en Europa y ahora muchos pacientes de EE. UU. viajan a sitios de la UE y el Reino Unido para acceder al tratamiento. La mejora media de 5.5 letras fue sobresaliente considerando la etapa más temprana de la enfermedad en estos pacientes. Estamos entusiasmados de poder ofrecer esto a los pacientes de EE. UU. en un futuro cercano”.

“Estos primeros resultados del ensayo LIGHTSITE III son realmente muy alentadores”, dijeron Diana V. Do, MD y Quan Dong Nguyen, MD, MSc, ambos son profesores de oftalmología y miembros de la División de Retina del Byers Eye Institute de la Universidad de Stanford. , que es uno de los sitios clínicos del ensayo LIGHTSITE. “Tenemos una necesidad urgente de terapia para nuestros pacientes con AMD seca, especialmente si el tratamiento no es invasivo, como el sistema Valeda Light Delivery. La fotobiomodulación tiene el potencial de ser una opción de tratamiento interesante para los pacientes con DMAE seca”.

“Los resultados del ensayo sugieren una señal de resultado clínico muy fuerte. A medida que el análisis completo de los criterios de valoración adicionales y los resultados de las imágenes estén disponibles en las próximas semanas, anticipamos más hallazgos positivos”, comentó Cindy Croissant, MBA, VP, Clinical Operations. "El cumplimiento del paciente se mantuvo alto durante el transcurso del estudio, lo que demuestra la facilidad de administrar el tratamiento de ~4 minutos por ojo de Valeda y la programación flexible".

“Este es un resultado emocionante para los pacientes con AMD seca que experimentan pérdida de la visión y que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. PBM puede ofrecer un tratamiento no invasivo que puede mejorar la visión”, afirmó Clark Tedford, Ph.D., presidente y director ejecutivo. "Se debe considerar la aplicación de PBM antes en el proceso de la enfermedad degenerativa y antes de la pérdida permanente del tejido retiniano y de la visión para demostrar si el PBM puede prevenir o retrasar la enfermedad ocular degenerativa".

La primera presentación inicial a nivel mundial de los datos de primera línea se realizará en el Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, California) por uno de los investigadores del estudio LIGHTSITE III, la Dra. Diana V. Do, Byers Eye Institute, Universidad de Stanford el viernes, 25 de marzo de 2022.