HekaBio ha informado que los resultados preliminares de este ensayo son muy alentadores y que continuará compilando y analizando los datos en colaboración con sus expertos médicos, en un esfuerzo por preparar una presentación para obtener la aprobación de marketing a través de la vía shonin en consulta con las autoridades japonesas. . No se espera que se publiquen los resultados del ensayo clínico hasta que se presenten a las autoridades japonesas.
El director ejecutivo de Alpha Tau, Uzi Sofer, comentó: “Este es un hito importante para Alpha Tau, ya que buscamos llevar nuestra exclusiva terapia Alpha DaRT a pacientes de todo el mundo. Habiendo obtenido nuestra primera autorización de comercialización en Israel, esperamos ver datos de ensayos fundamentales de Japón, con miras a iniciar un ensayo fundamental en los EE. UU. En 2022. Japón es un mercado importante para Alpha Tau, y apreciamos los esfuerzos incansables de El director ejecutivo de HekaBio, Rob Claar, y su equipo, así como todos los investigadores de los principales centros oncológicos de Japón que han participado en este ensayo ".
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
