Nuevo avance en el análisis de sangre para la detección del cáncer de próstata en etapa temprana

Datar Cancer Genetics anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la 'Designación de dispositivo innovador' para su análisis de sangre para detectar el cáncer de próstata en etapa temprana. Esta es la segunda prueba de la empresa que ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA de EE. UU. El año pasado, la prueba de detección de cáncer de mama en etapa temprana de la compañía se convirtió en la primera prueba de este tipo en recibir la designación de dispositivo innovador.      

En Europa, el cáncer de próstata es el segundo tipo de cáncer más común entre los hombres con la detección de aproximadamente 500,000 100,000 casos y 2022 XNUMX muertes en XNUMX. La prueba puede identificar a las personas que tienen más probabilidades de albergar cáncer en la próstata y ayuda a la toma de decisiones clínicas, como la necesidad de someterse a una biopsia para el diagnóstico confirmatorio.

Los estudios han demostrado que la prueba puede detectar el cáncer de próstata en etapa temprana con alta precisión (>99 %) sin falsos positivos. La prueba requiere 5 ml de sangre y está indicada para hombres de 55 a 69 años de edad con PSA sérico de 3 ng/ml o más. La prueba se basa en la detección de células tumorales circulantes (CTC) específicas del adenocarcinoma de próstata en la sangre.

“La designación de dispositivo innovador es un reconocimiento de los beneficios potenciales de la prueba en el entorno clínico, ya que puede ayudar a reducir la cantidad de biopsias entre personas con afecciones benignas de la próstata y también puede mejorar las tasas de detección entre quienes tienen cáncer de próstata. Con nuestra tecnología patentada de detección y enriquecimiento de CTC, prácticamente no hay riesgo de falsos positivos entre las personas que no tienen cáncer de próstata”, dijo el Dr. Vineet Datta, director ejecutivo de la empresa. La prueba recibió previamente la certificación CE y ya está disponible en Europa como 'Trublood-Prostate'. El año pasado, UK-NICE emitió un informe de innovación de tecnología médica que describía la prueba como un "cambio de juego". 

La FDA otorga la designación de dispositivo innovador a los dispositivos que demuestran un potencial para un diagnóstico más eficaz de enfermedades potencialmente mortales, como el cáncer. El Programa de Dispositivos Innovadores tiene la intención de proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a los dispositivos médicos a los que se les otorgó dicha designación mediante revisión priorizada, desarrollo acelerado y evaluación.