La Comisión Europea concede ahora marketing condicional para la vacuna Novavax COVID-19

La opinión de la EMA y la decisión relacionada de la CE se basan en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, que incluyó a 30,000 participantes en los EE. UU. Y México, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con 15,000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró una alta eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluido el seguimiento de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

Novavax y la CE anunciaron un acuerdo de compra anticipada (APA) de hasta 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax en agosto de 2021. Se espera que las dosis iniciales lleguen a Europa en enero. Novavax está trabajando con EMA y sus socios para acelerar las pruebas de lanzamiento locales.

Esta autorización aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará dosis iniciales para la UE. Posteriormente se complementará con datos de sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax.

Novavax y SII recibieron recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, donde será comercializada por SII bajo el nombre comercial Covovax ™. Las empresas también recibieron una lista de uso de emergencia para Covovax de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada actualmente por varias agencias reguladoras en todo el mundo, y la compañía espera enviar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) antes de fin de año.

Uso autorizado de Nuvaxovid ™ en la Unión Europea

La Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional para la vacuna Nuvaxovid ™ COVID-19 (recombinante, con adyuvante) para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.

Informacion de Seguridad Importante

• Nuvaxovid ™ está contraindicado en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.

• Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de vacunas COVID-19. Debe disponerse del tratamiento y la supervisión médicos adecuados en caso de una reacción anafiláctica.

• Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayos.

• Debe posponerse la vacunación en personas que padecen una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.

• Administre Nuvaxovid con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.

• La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunosuprimidos

• Se desconoce la duración de la protección que brinda la vacuna, ya que aún está siendo determinada por ensayos clínicos en curso.

• Es posible que las personas no estén completamente protegidas hasta 7 días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.

• Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los ensayos clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad / dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.