ACELYRIN, INC., Affibody AB e Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., anunciaron hoy que un ensayo clínico global de Fase 16 de 2 semanas de duración de izokibep en 135 pacientes con artritis psoriásica (PsA) cumplió su criterio de valoración principal de ACR50. Izokibep también logró criterios de valoración secundarios, incluida la respuesta PASI, la mejora de los LEED de entesitis y la mejora de la calidad de vida en un instrumento de calidad de vida específico para la PsA clínicamente validado, el cuestionario Psoriatic Impact of Disease (PsAID).
El ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evaluó la seguridad y eficacia de izokibep en dosis de 80 mg cada dos semanas (Q2W) o 40 mg Q2W, versus placebo Q2W, en pacientes adultos con PsA activa. El criterio de valoración principal de ACR50 y el criterio de valoración secundario de las respuestas PASI se cumplieron y estuvieron en la parte superior del rango de respuestas, en comparación con lo que se ha informado para otros medicamentos aprobados o en desarrollo para la PsA. La proporción de pacientes con resolución de la entesitis parece diferenciarse. Se logró una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida específica de la enfermedad con la medida de resultado informada por el paciente, PsAID. No se identificaron nuevos problemas de seguridad.
“Los datos positivos generados en este ensayo de Fase 2 respaldan nuestra hipótesis de que la alta potencia y el pequeño tamaño molecular de izokibep dan como resultado un potencial para mayores exposiciones y, por lo tanto, una mayor eficacia. La penetración mejorada del fármaco en tejidos entésicos densos y poco vascularizados sería consistente con las reducciones del dolor diferencialmente mayores observadas con el tratamiento con izokibep”, dijo Paul Peloso, MD, director médico (CMO) de ACELYRIN.
“El dolor entésico residual se asocia con una enfermedad más grave y una peor calidad de vida. Es emocionante ver una resolución tan mejorada de la entesitis y una mejor calidad de vida de los pacientes”, agregó.
“La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria dolorosa y debilitante de las articulaciones periféricas, la piel y las uñas, y también puede afectar la columna vertebral. Nos complace que este ensayo de fase 2 destaque el potencial de izokibep para ofrecer una eficacia clínicamente diferenciada en esta área de necesidad insatisfecha continua”, señaló el Prof. Nikolai Brun, MD, PhD, CMO de Affibody. "Lo que es más importante, sigue existiendo la oportunidad de continuar explorando exposiciones más altas para optimizar la respuesta y seguir administrando izokibep como inyecciones SC únicas".
Shao-Lee Lin, MD, PhD, cofundadora y directora ejecutiva de ACELYRIN, dijo: "Estos datos subrayan nuestra confianza en la estrategia previamente anunciada de evaluar completamente el potencial de la inhibición de la IL-17A para lograr una eficacia transformadora en muchos estados de enfermedad".
“Los datos de PsA P2 tienen implicaciones positivas en particular para la espondiloartritis axial (AxSpA) y la psoriasis (PsO), dado el impacto en la entesitis y las respuestas PASI. Se estudiarán dosis más altas (160 mg QW) y Q2W de izokibep en un estudio fundamental de PsA P2b/3 como siguiente paso en el avance del programa”, agregó.
David Bejker, director ejecutivo de Affibody, dijo: "Los resultados de este estudio son importantes para demostrar la oportunidad de crear los mejores compuestos de su clase basados en la tecnología Affibody®".
Los detalles de los datos del ensayo de Fase 2 de PsA se compartirán mediante una presentación en el podio en el Congreso de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) en Copenhague el 3 de junio de 2022 a las 11:05 a. m. CET.
ACELYRIN posee los derechos mundiales de izokibep, excepto los derechos de desarrollo y comercialización de Inmagene en países asiáticos seleccionados, incluidos China, Hong Kong, Corea del Sur y Taiwán, y excluyendo Japón. Affibody posee los derechos de comercialización en los países nórdicos.
