Sirnaomics Ltd. anunció hoy la administración de dosis para el primer sujeto en un ensayo clínico de fase I en los EE. UU. de la terapia de siRNA (ARN pequeño de interferencia) sistémico de la compañía, STP707, para el tratamiento de la fibrosis hepática en la colangitis esclerosante primaria con administración intravenosa (IV).
El estudio de cohorte secuencial, aleatorizado, de escalada de dosis y de un solo centro está evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de STP707, administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos como una dosis única ascendente. Los sujetos se dividen en cuatro cohortes, de las cuales la cohorte A recibirá una dosis de 3 mg por infusión IV, la cohorte B recibirá 6 mg, la cohorte C recibirá 12 mg y la cohorte D recibirá 24 mg. El estudio está inscribiendo hasta 50 sujetos sanos entre las edades de 18 a 55 años.
“Este estudio de Fase I es un paso crucial en nuestro programa de desarrollo de fármacos para la fibrosis hepática y nos permitirá recopilar datos muy importantes sobre la seguridad y la dosificación que respaldarán nuestros estudios futuros que utilizan STP707 para el tratamiento de la fibrosis hepática debido a la colangitis esclerosante primaria. Este estudio nos permitirá ampliar nuestra comprensión de cómo este candidato terapéutico puede afectar a más pacientes con trastornos raros que necesitan tratamientos efectivos”, dijo el director ejecutivo y director médico de Sirnaomics, Michael Molyneaux MD.
“Como el tipo más grave de fibrosis hepática, la evaluación de STP707 para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria traerá esperanza a una población masiva de pacientes que sufren varios tipos de fibrosis hepática y con tremendas necesidades médicas no satisfechas. Este es un hito clave para Sirnaomics en nuestro desarrollo de una formulación IV de este producto terapéutico siRNA para el tratamiento de enfermedades crónicas”, comentó el Dr. Patrick Lu, fundador, presidente de la junta, director ejecutivo, presidente y director ejecutivo de Sirnaomics.
