Akebia Therapeutics®, Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) a la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Akebia para vadadustat, un factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia oral en investigación (HIF- PH) en revisión para el tratamiento de la anemia por enfermedad renal crónica (ERC). La FDA emite una CRL para indicar que el ciclo de revisión de una solicitud está completo y que la solicitud no está lista para su aprobación en su forma actual.
La FDA concluyó que los datos de la NDA no respaldan una evaluación de riesgo-beneficio favorable de vadadustat para pacientes con y sin diálisis. La FDA expresó su preocupación por la seguridad al señalar el incumplimiento de la no inferioridad en MACE en la población de pacientes sin diálisis, el mayor riesgo de eventos tromboembólicos, impulsado por la trombosis del acceso vascular en pacientes con diálisis, y el riesgo de daño hepático inducido por fármacos. El CRL declaró que Akebia podría explorar formas de demostrar potencialmente una evaluación de riesgo-beneficio favorable a través de nuevos ensayos clínicos. Akebia analizará los detalles de la CRL con sus socios colaboradores y solicitará una reunión con la FDA.
“Estamos extremadamente decepcionados de recibir una CRL para vadadustat, una terapia que tiene el potencial de ayudar a los pacientes con anemia debido a la ERC. Seguimos creyendo que los datos respaldan una evaluación positiva de la relación riesgo-beneficio de vadadustat para pacientes con anemia debido a la ERC, particularmente en pacientes de diálisis”, dijo John P. Butler, director ejecutivo de Akebia. “A pesar de este contratiempo, continuamos trabajando hacia nuestro propósito de mejorar la vida de las personas afectadas por la enfermedad renal”.
En octubre de 2021, el socio colaborador de Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), presentó una solicitud de autorización de comercialización inicial (MAA) para vadadustat a la Agencia Europea de Medicamentos para vadadustat, para el tratamiento de la anemia por ERC en adultos; la revisión está en curso. En Japón, vadadustat está aprobado como tratamiento para la anemia por ERC en pacientes adultos dependientes y no dependientes de diálisis.
Akebia realizará una conferencia telefónica el miércoles 30 de marzo a las 6:00 p. m., hora del este, para analizar la CRL y los próximos pasos.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- The FDA issues a CRL to indicate that the review cycle for an application is complete and that the application is not ready for approval in its present form.
- The FDA expressed safety concerns noting failure to meet non-inferiority in MACE in the non-dialysis patient population, the increased risk of thromboembolic events, driven by vascular access thrombosis in dialysis patients, and the risk of drug-induced liver injury.
- The FDA concluded that the data in the NDA do not support a favorable benefit-risk assessment of vadadustat for dialysis and non-dialysis patients.
