Eliminación de la piel de la dermatitis atópica con una nueva terapia

Más del 50 por ciento de los pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave experimentaron una reducción de al menos el 75 por ciento en la gravedad de la enfermedad (EASI-75*) a las 16 semanas cuando recibieron monoterapia con lebrikizumab en el programa ADvocate, Almirall SA (BME: ALM ) anunciado hoy en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD). Lebrikizumab, un inhibidor de IL-13 en investigación, también produjo mejoras clínicamente significativas en la picazón y otros resultados importantes informados por los pacientes en comparación con el placebo.              

“Los síntomas de la dermatitis atópica, como picazón, piel seca, dolor intenso e inflamación, suponen una pesada carga para la vida de los pacientes, así como para su bienestar. Los pacientes buscan medicamentos que proporcionen opciones de tratamiento eficaces y bien toleradas que puedan abordar esos síntomas y mejorar su calidad de vida. Lebrikizumab es un tratamiento innovador con inhibición específica de IL-13, el mediador patogénico central en la EA. La eficacia observada de lebrikizumab en estos estudios confirma el potencial de este nuevo tratamiento, que sería una adición bien recibida al arsenal de la dermatitis atópica”, dijo el Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, director del Centro Integral de Medicina Inflamatoria de la Universidad de Lübeck en Alemania e investigador principal del ensayo ADvocate 2.

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) que se une a la proteína interleucina 13 (IL-13) con alta afinidad para prevenir específicamente la formación de IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor de tipo 2) que bloquea la señalización aguas abajo a través de la IL-13. ruta. 1-5 La IL-13 desempeña un papel central en la inflamación de tipo 2 En la EA, la IL-6 es la base de los signos y síntomas, que incluyen la disfunción de la barrera cutánea, la picazón, la infección y las áreas de piel dura y engrosada.13

En ADvocate 1, el 43 % de los pacientes que recibieron lebrikizumab lograron una piel clara o casi clara (IGA) a las 16 semanas en comparación con el 13 % de los pacientes que tomaron placebo. Entre los que recibieron lebrikizumab, el 59 por ciento logró una respuesta EASI-75, en comparación con el 16 por ciento con placebo.

En ADvocate 2, el 33 % de los pacientes que tomaron lebrikizumab lograron una piel clara o casi clara (IGA) a las 16 semanas, en comparación con el 11 % de los pacientes que recibieron placebo. Entre los que recibieron lebrikizumab, el 51 por ciento logró una respuesta EASI-75, en comparación con el 18 por ciento que tomó placebo.

En cuatro semanas, los pacientes que recibieron lebrikizumab experimentaron mejoras estadísticamente significativas en el aclaramiento de la piel y la picazón, así como mejoras en la interferencia de la picazón en el sueño y la calidad de vida, según lo medido por criterios de valoración secundarios clave.

El perfil de seguridad del período de 16 semanas fue consistente con estudios previos de lebrikizumab en DA. Los pacientes que tomaron lebrikizumab, en comparación con el placebo, informaron una menor frecuencia de eventos adversos en ADvocate 1 (lebrikizumab: 45 %, placebo: 52 %) y ADvocate 2 (lebrikizumab: 53 %, placebo: 66 %). La mayoría de los eventos adversos en los dos estudios fueron de gravedad leve o moderada y no graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento. Los eventos adversos más comunes en ADvocate 1 y 2 para quienes recibieron lebrikizumab fueron conjuntivitis (7 % y 8 %, respectivamente), resfriado común (nasofaringitis) (4 % y 5 %, respectivamente) y dolor de cabeza (3 % y 5 %, respectivamente). ).

“Los nuevos datos positivos de los estudios de monoterapia de fase 3 ADvocate 1 y ADvocate 2 presentados en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Dermatología demuestran que el lebrikizumab tiene el potencial de ser un tratamiento líder para una nueva generación de productos biológicos. Los pacientes necesitan nuevas opciones de tratamiento que proporcionen alta eficacia y mejor tolerabilidad. Este hito nos impulsa aún más a continuar enfocando nuestros esfuerzos en uno de los productos clave en nuestra cartera de productos en etapa avanzada y a avanzar en nuestro compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes a través de tratamientos innovadores”, dijo Karl Ziegelbauer, Ph.D., Director Científico de Almirall SA.

Los resultados detallados de 52 semanas de ADvocate 1 y 2, así como los datos de 16 semanas de ADhere, el estudio AD de fase 3 de lebrikizumab con esteroides tópicos, se divulgarán en los próximos meses. Almirall y Eli Lilly and Company tienen previsto presentar las solicitudes a las autoridades reguladoras de todo el mundo a finales de 2022 tras la finalización de los estudios ADvocate.

“Esperamos compartir los resultados a más largo plazo de ADvocate 1 y 2 este año, que creemos que resaltarán aún más que el lebrikizumab puede proporcionar un alivio muy necesario para las personas que luchan contra esta enfermedad crónica y, muchas veces, de por vida”, dijo Lotus. Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente de desarrollo de inmunología global y asuntos médicos de Lilly.

Almirall ha licenciado los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la EA, en Europa. Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de lebrikizumab en los Estados Unidos y el resto del mundo fuera de Europa.