Producto: Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib), un medicamento recetado que se usa para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.
Edición: La revisión de seguridad de Health Canada encontró un vínculo entre el uso de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) y los riesgos de problemas graves relacionados con el corazón y cáncer.
Qué hacer: No suspenda ni cambie su dosis de Xeljanz o Xeljanz XR (tofacitinib) sin antes hablar con su profesional de la salud.
Health Canada completó una revisión de seguridad que confirmó un vínculo entre el uso de Xeljanz/Xeljanz XR y el aumento de los riesgos de problemas graves relacionados con el corazón y cáncer, especialmente en pacientes mayores, pacientes que fuman o han fumado y pacientes con problemas cardiovasculares o cáncer. factores de riesgo. La revisión de Health Canada también encontró que todos los pacientes tratados con Xeljanz 10 mg dos veces al día tenían un mayor riesgo de muerte, coágulos de sangre e infecciones graves, en comparación con los pacientes tratados con Xeljanz 5 mg dos veces al día o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi).
Como resultado, Health Canada ha trabajado con el fabricante para actualizar las etiquetas de los productos y fortalecer aún más las advertencias sobre los riesgos de cáncer y problemas graves relacionados con el corazón. Los profesionales de la salud han sido informados de estas actualizaciones para asesorar a sus pacientes.
Para garantizar que los beneficios superen los riesgos en los pacientes que reciben Xeljanz/Xeljanz XR, el uso aprobado para la artritis reumatoide, una enfermedad del sistema inmunitario que causa daño e inflamación de las articulaciones, ahora se limita a ciertos pacientes que no pueden usar otros medicamentos para esta afección. o cuando al menos otros dos medicamentos diferentes no funcionan. La dosis más alta de Xeljanz 10 mg dos veces al día solo está autorizada para pacientes con colitis ulcerosa, una inflamación del intestino grueso que causa llagas y sangrado, que no han respondido bien a otros medicamentos. Para los pacientes con colitis ulcerosa, la información de prescripción recomienda que usen la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo necesario para ayudarlos a mejorar su condición.
Health Canada también ha iniciado una nueva revisión de seguridad de los riesgos potenciales de problemas graves relacionados con el corazón, cáncer y coágulos de sangre con otros dos medicamentos de la misma clase que Xeljanz/Xeljanz XR (es decir, Olumiant y Rinvoq) que funcionan de manera similar para el tratamiento de enfermedades similares.
Health Canada continuará monitoreando la información de seguridad relacionada con Xeljanz/Xeljanz XR, como lo hace con todos los productos de salud en el mercado canadiense, para identificar y evaluar los daños potenciales. Health Canada tomará medidas apropiadas y oportunas en caso de que se identifiquen nuevos riesgos para la salud.
Lo que debes hacer:
• Hable con su profesional de la salud acerca de los posibles factores de riesgo de enfermedades cardíacas antes de comenzar a tomar Xeljanz/Xeljanz XR.
• Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato y deje de tomar Xeljanz/Xeljanz XR si presenta signos y síntomas de un problema cardíaco. Los síntomas pueden incluir:
o dolor de pecho nuevo o que empeora;
o dificultad para respirar;
o latidos irregulares del corazón; o
o hinchazón de las piernas.
• Hable con su profesional de la salud antes de tomar Xeljanz/Xeljanz XR si tiene o ha tenido algún tipo de cáncer.
• Tenga en cuenta que pueden ocurrir coágulos de sangre en las venas de las piernas o los brazos (trombosis venosa profunda, TVP), arterias (trombosis arterial) o pulmones (embolia pulmonar, EP) en algunas personas que toman Xeljanz/Xeljanz XR. Esto puede poner en peligro la vida y causar la muerte.
• Deje de tomar Xeljanz/Xeljanz XR y busque ayuda médica de inmediato si presenta algún signo o síntoma de un coágulo de sangre en la pierna o el brazo (como hinchazón, dolor o sensibilidad en la pierna o el brazo) o en el pulmón (como coágulo de sangre repentino e inexplicable). dolor de pecho o dificultad para respirar).
• Comuníquese con su profesional de la salud si tiene signos o síntomas de una infección (como fiebre, sudoración, escalofríos, tos, etc.). Si se desarrolla una infección grave, deje de tomar XELJANZ/XELJANZ XR y comuníquese con su profesional de la salud de inmediato.
Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud para obtener más detalles sobre esta nueva información de seguridad.
Si eres un profesional de la salud:
• Considere los beneficios y riesgos para el paciente individual antes de iniciar o continuar la terapia con Xeljanz/Xeljanz XR, particularmente en pacientes geriátricos, en pacientes que fuman o han fumado, aquellos con otros factores de riesgo cardiovascular o de malignidad, aquellos que desarrollan una malignidad , y aquellos con una malignidad conocida que no sea un cáncer de piel no melanoma tratado con éxito.
• Informar a los pacientes que Xeljanz/Xeljanz XR puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluido el infarto de miocardio no fatal. Instruir a todos los pacientes, especialmente a los pacientes geriátricos, fumadores actuales o pasados, o pacientes con otros factores de riesgo cardiovascular, para que estén alertas a los signos y síntomas de eventos cardiovasculares.
• Informe a los pacientes que Xeljanz/Xeljanz XR puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer y que se han observado cáncer de pulmón, linfoma y otros tipos de cáncer en pacientes que toman Xeljanz. Indique a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica si alguna vez han tenido algún tipo de cáncer.
• Aconseje a los pacientes que dejen de tomar Xeljanz/Xeljanz XR y que llamen a su profesional de la salud de inmediato si experimentan cualquier síntoma de trombosis (dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho que empeora con la respiración, hinchazón de la pierna o el brazo, dolor o sensibilidad en la pierna, enrojecimiento o piel decolorada en la pierna o el brazo afectado).
• Evite Xeljanz/Xeljanz XR en pacientes que puedan tener un mayor riesgo de trombosis.
• Vigile de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR debe suspenderse si un paciente desarrolla una infección grave, una infección oportunista o sepsis. Si un paciente desarrolla una nueva infección durante el tratamiento con Xeljanz/Xeljanz XR, debe someterse a pruebas diagnósticas rápidas y completas apropiadas para un paciente inmunocomprometido, y debe iniciarse la terapia antimicrobiana adecuada.
• Use Xeljanz 5 mg dos veces al día o Xeljanz XR 11 mg una vez al día para el tratamiento de la artritis reumatoide y Xeljanz 5 mg dos veces al día para el tratamiento de la artritis psoriásica. Health Canada no ha autorizado la venta de la dosis más alta de 10 mg dos veces al día para la artritis reumatoide o la artritis psoriásica.
• En pacientes con colitis ulcerosa, use Xeljanz a la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo necesario para lograr/mantener la respuesta terapéutica.
• Tenga en cuenta que la indicación de Xeljanz/Xeljanz XR en pacientes con artritis reumatoide ahora se limita a ciertos pacientes que no han respondido bien a otros medicamentos.
6 de abril de 2021: Health Canada inició una revisión de seguridad de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib), utilizados para tratar la artritis y la colitis ulcerosa
Health Canada informa a los canadienses y a los profesionales de la salud que está realizando una revisión de seguridad de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) después de que un ensayo clínico identificara un mayor riesgo de problemas graves relacionados con el corazón y cáncer en los participantes del ensayo.
Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) es un medicamento recetado que se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis psoriásica activa o colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no han respondido bien a otros medicamentos.
El ensayo clínico investigó la seguridad a largo plazo de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) en dos dosis (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) en pacientes con artritis reumatoide, que tienen al menos 50 años de edad y tienen al menos menos un factor de riesgo cardiovascular. Pfizer, el fabricante del fármaco, realizó el ensayo en varios países, incluido Canadá.
La etiqueta canadiense actual incluye advertencias y precauciones serias para el cáncer e información sobre ataques cardíacos, que fueron los problemas cardíacos graves informados con mayor frecuencia en este ensayo.
Health Canada no ha autorizado la venta de la dosis más alta de 10 mg dos veces al día para la artritis reumatoide o la artritis psoriásica; esta dosis solo está autorizada para pacientes con colitis ulcerosa que no han respondido bien a otros medicamentos. Para los pacientes con colitis ulcerosa, la información de prescripción canadiense recomienda que usen la dosis efectiva más baja posible para reducir el riesgo de reacciones adversas.
Anteriormente, Health Canada había realizado una revisión de seguridad de este medicamento después de que se descubriera un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y muerte durante un ensayo clínico. Luego de esta revisión de seguridad en 2019, Health Canada trabajó con Pfizer para actualizar el etiquetado canadiense de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) para incluir la trombosis como advertencia e informó a los canadienses y a los profesionales de la salud sobre los hallazgos.
Health Canada está trabajando con Pfizer para evaluar la información de seguridad disponible para Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) e informará al público sobre cualquier nuevo hallazgo de seguridad, según sea necesario, una vez que se complete la revisión.
Qué deberías hacer
Si es un paciente que toma Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• No suspenda ni cambie su dosis de Xeljanz o Xeljanz XR (tofacitinib) sin hablar primero con su profesional de la salud.
Si eres un profesional de la salud:
• Considere los beneficios y riesgos de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) cuando decida si recetar o mantener a los pacientes con el medicamento.
• Siga las recomendaciones de la monografía del producto Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) para la afección específica que está tratando.
• Reportar problemas de salud o seguridad.
Para informar un efecto secundario de un producto de salud a Health Canada:
• Llame sin cargo al 1-866-234-2345.
• Visite la página web de Health Canada sobre informes de reacciones adversas para obtener información sobre cómo informar en línea, por correo o por fax.
