El EUL de hoy se refiere a la vacuna que Novavax comercializará como vacuna Nuvaxovid ™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [recombinante, con adyuvante]) en Europa y otros mercados. NVX-CoV2373 también está siendo fabricado y comercializado en India y territorios con licencia por Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), como Covovax ™, que recibió EUL el 17 de diciembre. Nuvaxovid y Covovax se basan en la misma tecnología de proteínas recombinantes de Novavax y los EUL se basan en una fabricación y controles preclínicos, clínicos y químicos comunes ( CMC) paquete.
El EUL de hoy sigue a la recepción de la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea y precalifica a Nuvaxovid por cumplir con los estándares de la OMS en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. EUL es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países, incluidos los que participan en la instalación COVAX, que se estableció para permitir la asignación y distribución equitativa de vacunas. EUL también permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas COVID-19. Novavax y SII han comprometido un acumulado de 1.1 mil millones de dosis de la vacuna Novavax a COVAX.
La concesión de EUL se basó en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de Fase 3: PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30,000 participantes en los EE. UU. Y México, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo que evaluó la vacuna en más de 14,000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró una alta eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluido el seguimiento de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna.
La vacuna COVID-19 de Novavax recibió recientemente una autorización de uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, donde SII la comercializará como Covovax. NVX-CoV2373 también está siendo revisado por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo. La compañía espera enviar su paquete completo de datos de CMC a la FDA de los EE. UU. Antes de fin de año. La marca Nuvaxovid ™ aún no ha sido autorizada para su uso en los EE. UU. Por la FDA.
