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Noticias de alambre

Refuerzo de COVID-19: la vacuna Johnson & Johnson ahora respaldada por la OMS

Escrito por editor

Johnson & Johnson anunció hoy la recomendación provisional del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) para la Organización Mundial de la Salud (OMS) que apoya el uso de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 como vacuna de refuerzo en personas de 18 años y sobre.

La OMS recomienda que la vacuna de refuerzo se administre de dos a seis meses después de la vacunación primaria. SAGE asesora a la OMS sobre las políticas mundiales de vacunación e inmunización, y sus recomendaciones brindan orientación sobre el uso de las vacunas suministradas a través de COVAX Facility, un mecanismo global de riesgo compartido para la adquisición conjunta y la distribución equitativa de las vacunas COVID-19 a todos los países participantes.          

SAGE recomendó que la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 se pueda usar para reforzar homóloga (la misma vacuna), utilizando la vacuna de la Compañía tanto para la vacunación primaria como para la vacuna de refuerzo. La OMS apoya un enfoque flexible para el refuerzo heterólogo (mezclar y combinar), utilizando la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 como refuerzo para las personas elegibles de 18 años o más que recibieron un régimen primario autorizado de vacuna COVID-19.

"La recomendación de hoy del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización para la Organización Mundial de la Salud es una afirmación más de que la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 puede ayudar a reducir la carga de la pandemia", dijo Mathai Mammen, MD, Ph.D., Director global, Investigación y desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. "Nuestra vacuna COVID-19 sigue desempeñando un papel fundamental en la lucha mundial para poner fin a esta pandemia, y agradecemos esta recomendación mientras trabajamos con la comunidad mundial para proteger a la mayor cantidad posible de personas del COVID-19".

La recomendación provisional de SAGE se basó en datos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos de la Compañía y del estudio de Fase 3b de Sisonke patrocinado por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica en Sudáfrica. Cuando se administró como dosis de refuerzo, después de la vacunación primaria con la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, proporcionó una mayor protección contra la infección sintomática y la enfermedad grave y, en general, fue bien tolerada.

A principios de este año, SAGE recomendó el uso de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 de inyección única basándose en la evidencia del estudio ENSEMBLE de fase 3 de la empresa, que demostró eficacia contra enfermedades graves y mostró una fuerte protección contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19. comenzando 28 días después de la vacunación. Estos datos fueron consistentes con un gran estudio de evidencia del mundo real realizado en los EE. UU., Que mostró una efectividad de la vacuna estable contra las infecciones y hospitalizaciones relacionadas con COVID-19, sin evidencia de una efectividad reducida durante la duración del estudio de seis meses, incluso cuando el Delta La variante se convirtió en dominante en los EE. UU. (Los datos de secuenciación no estaban disponibles para el análisis).

Johnson & Johnson está cumpliendo su compromiso de poner a disposición hasta 900 millones de dosis de su vacuna COVID-19 para la Unión Africana (a través del African Vaccine Acquisition Trust) y COVAX, combinados, hasta 2022.

La vacuna Johnson & Johnson COVID-19 es compatible con los canales de distribución y almacenamiento de vacunas estándar con facilidad de entrega a áreas remotas. Se estima que la vacuna permanece estable durante dos años a -4 ° F (-20 ° C) y un máximo de seis meses a temperaturas de refrigeración de rutina de 36 ° a 46 ° F (2 ° a 8 ° C). La vacuna COVID-19 no se debe volver a congelar si se distribuye a temperaturas de 36 ° F a 46 ° F (2 ° -8 ° C).

La vacuna Johnson & Johnson COVID-19, también conocida como la vacuna Janssen COVID-19, recibió una autorización de uso de emergencia (EUA) inicial en los Estados Unidos el 27 de febrero de 2021 y una EUA como vacuna de refuerzo el 20 de octubre. también recibió la Autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea el 11 de marzo. La OMS emitió una Lista de uso de emergencia el 12 de marzo, y la Compañía recibió una recomendación provisional sobre la vacunación primaria por parte de SAGE el 17 de marzo. El 24 de noviembre, Health Canada aprobó la inyección de la vacuna COVID-19. Se han otorgado muchas más autorizaciones y aprobaciones en países de todo el mundo, incluidos 50 países de África, con más presentaciones regulatorias en curso.

Johnson & Johnson continúa enviando datos relevantes a otros reguladores, la OMS y los Grupos Asesores Técnicos Nacionales de Inmunización (NITAG) en todo el mundo para informar la toma de decisiones sobre las estrategias de administración de vacunas locales, según sea necesario.

En colaboración con grupos académicos en Sudáfrica y en todo el mundo, la compañía también está evaluando la efectividad de su vacuna COVID-19 en todas las variantes, que ahora incluye la nueva variante Omicron que se propaga rápidamente. Además, la Compañía está buscando una variante de vacuna específica de Omicron y la progresará según sea necesario.

Para obtener más información sobre el enfoque múltiple de la Compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/covid-19.

Uso autorizado

La vacuna Janssen COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

• El régimen de vacunación primaria para la vacuna Janssen COVID-19 es una dosis única (0.5 ml) que se administra a personas mayores de 18 años.

• Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 (0.5 ml) al menos 2 meses después de la vacunación primaria a personas de 18 años o más.

• Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 (0.5 ml) a personas mayores de 18 años como una dosis de refuerzo heteróloga después de completar la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. El intervalo de dosificación para la dosis de refuerzo heteróloga es el mismo que el autorizado para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la primera vacunación.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿QUÉ DEBE MENCIONAR A SU PROVEEDOR DE VACUNAS ANTES DE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

Informe al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• tiene alguna alergia

• tiene fiebre

• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante

• está inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico

• está embarazada o planea quedar embarazada

• está amamantando

• ha recibido otra vacuna COVID-19

• alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección

¿QUIÉN NO DEBE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

No debe recibir la vacuna Janssen COVID-19 si:

• ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna

• ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna.

¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

La vacuna Janssen COVID-19 se le administrará mediante una inyección en el músculo.

Vacunación primaria: La vacuna Janssen COVID-19 se administra como una dosis única.

Dosis de refuerzo:

• Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 al menos dos meses después de la vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19.

• Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Janssen a personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada diferente. Consulte con su proveedor de atención médica sobre el momento de la dosis de refuerzo.

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

Los efectos secundarios que se han informado con la vacuna Janssen COVID-19 incluyen:

• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento de la piel e hinchazón.

• Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sensación de mucho cansancio, dolores musculares, náuseas, fiebre.

• Ganglios linfáticos inflamados.

• Coágulos de sangre.

• Sensación inusual en la piel (como hormigueo o sensación de hormigueo) (parestesia), disminución de la sensibilidad o sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia).

• Zumbido persistente en los oídos (tinnitus).

• Diarrea, vómitos.

Reacciones alérgicas severas

Existe una remota posibilidad de que la vacuna Janssen COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que se quede en el lugar donde recibió la vacuna para su control después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• Respiración dificultosa

• Hinchazón de su cara y garganta

• Un latido cardíaco rápido

• Un sarpullido grave en todo el cuerpo

• Mareos y debilidad

Coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas

Se han producido coágulos de sangre que involucran vasos sanguíneos en el cerebro, pulmones, abdomen y piernas junto con niveles bajos de plaquetas (células sanguíneas que ayudan al cuerpo a detener el sangrado) en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19. En las personas que desarrollaron estos coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas, los síntomas comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación. La notificación de estos coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas ha sido más alta en mujeres de 18 a 49 años. La posibilidad de que esto ocurra es remota. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:

• Dificultad para respirar,

• Dolor de pecho,

• Hinchazón de la pierna,

• Dolor abdominal persistente,

• Dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa,

• Fácil formación de moretones o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen COVID-19. Pueden producirse efectos graves e inesperados. La vacuna Janssen COVID-19 todavía se está estudiando en ensayos clínicos.

Síndorme de Guillain-Barré

El síndrome de Guillain Barré (un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna COVID-19 de Janssen. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen COVID-19. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:

• Sensación de debilidad u hormigueo, especialmente en las piernas o los brazos, que empeora y se extiende a otras partes del cuerpo.

• Dificultad para caminar.

• Dificultad con los movimientos faciales, como hablar, masticar o tragar.

• Visión doble o incapacidad para mover los ojos.

• Dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal.

¿QUÉ DEBO HACER CON LOS EFECTOS SECUNDARIOS?

Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.

Llame al proveedor de vacunas oa su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Informe los efectos secundarios de las vacunas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de la FDA / CDC. El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o informe en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” en la primera línea del recuadro # 18 del formulario de informe. Además, puede informar los efectos secundarios a Janssen Biotech Inc. al 1-800-565-4008.

¿PUEDO RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19 AL MISMO TIEMPO QUE OTRAS VACUNAS?

Aún no se han enviado datos a la FDA sobre la administración de la vacuna Janssen COVID-19 al mismo tiempo que otras vacunas. Si está considerando recibir la vacuna Janssen COVID-19 con otras vacunas, analice sus opciones con su proveedor de atención médica.

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Acerca del autor.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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