Bionomics Limited, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, anunció que ha iniciado su ensayo clínico de fase 2 (el estudio PREVAIL) para evaluar BNC210 para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (SAD), con resultados de primera línea esperados para fines de 2022.
BNC210 es un modulador alostérico negativo selectivo, patentado y oral del receptor nicotínico de acetilcolina α7 en desarrollo para el tratamiento agudo del SAD y el tratamiento crónico del trastorno de estrés postraumático (TEPT), con la designación Fast Track de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para ambas indicaciones clínicas.
El protocolo SAD del estudio PREVAIL fue aprobado por la FDA en noviembre de 2021, y una Junta de Revisión Institucional (IRB) central de EE. UU. Le otorgó la aprobación ética en diciembre de 2021. Con estas aprobaciones vigentes, así como las aprobaciones a nivel de sitio, los sitios clínicos en los EE. UU. ahora están activados y abiertos a la detección de posibles participantes del estudio de entre 18 y 65 años con TAE de marcado a severo. Los participantes del estudio deberán tener una puntuación de al menos 70 en la Escala de ansiedad social de Liebowitz, que es una escala que evalúa el nivel de fobia social informado por un paciente en una variedad de situaciones sociales y de desempeño. Se prevé que de 15 a 20 centros clínicos de EE. UU. Participarán en el reclutamiento de pacientes para este estudio.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el BNC210 se evaluará como tratamiento agudo o de dosis única para pacientes con TAE. Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento, 225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 o placebo, con aproximadamente 50 participantes en cada grupo. Se les administrará por vía oral una dosis única del tratamiento asignado aproximadamente una hora antes de participar en una tarea conductual que provoque ansiedad y que implique un desafío del habla. El objetivo principal del estudio es comparar cada nivel de dosis de BNC210 con el placebo en los niveles de ansiedad autoinformados utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS). Los objetivos secundarios incluyen otras dos escalas que miden los niveles de ansiedad de los participantes (Inventario de ansiedad de rasgo de estado y autoafirmaciones durante el discurso público), así como una evaluación de la seguridad y tolerabilidad de BNC210 en esta población.
“Los trastornos de ansiedad son una carga importante para nuestras comunidades y aproximadamente 18 millones de adultos sufren de trastorno de ansiedad social solo en los Estados Unidos. Los pacientes suelen experimentar un miedo persistente e intenso a situaciones sociales o relacionadas con el desempeño cuando se exponen a personas desconocidas o al posible escrutinio de otros. A menudo se involucran en comportamientos de evitación para manejar sus miedos, que pueden interferir con el funcionamiento, aumentar la soledad y el aislamiento social y disminuir la calidad de vida. Existe una gran necesidad insatisfecha de tratamientos de acción rápida según sea necesario para estos pacientes porque los únicos medicamentos aprobados por la FDA para el trastorno de ansiedad social tardan varias semanas o más antes de que afecten los síntomas. Los tratamientos a pedido seguros y efectivos podrían ayudar a las personas con trastorno de ansiedad social a participar, en lugar de evitar, situaciones que provocan ansiedad cuando más lo necesitan ". dijeron los consultores de Bionomics de la Universidad de California (San Diego), los Dres. Charles Taylor (Profesor Asociado, Departamento de Psiquiatría) y Murray Stein (Profesor Distinguido, Departamento de Psiquiatría).
“La nueva formulación en comprimidos de BNC210, que se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas en la sangre en aproximadamente una hora, se está evaluando en el estudio PREVAIL como un tratamiento oral según sea necesario para los pacientes con TAE para afrontar mejor los problemas sociales que provocan ansiedad. interacciones y otros entornos públicos. Esperamos aprovechar las designaciones de Fast Track para las indicaciones de tratamiento de SAD y PTSD, y nuestro objetivo es informar los datos principales a fines de 2022 para el Estudio PREVAIL y para mediados de 2023 para el Estudio ATTUNE de Fase 2b de PTSD en curso ". dijo el presidente ejecutivo de Bionomics, Dr. Errol De Souza.
