Primera nueva prueba de ácido nucleico portátil Covid-19

Recientemente, Pluslife Biotech, una empresa con sede en el Gran Área de la Bahía, lanzó la primera prueba portátil de ácido nucleico Covid-19 para ayudar con la prevención y el control de epidemias.         

Hong Kong se ha visto gravemente afectado por la última ola de infecciones por COVID-19 en las últimas semanas. En respuesta a desafíos que incluyen la falta de mano de obra para la prevención y el control de la pandemia y la capacidad limitada de realizar pruebas, el gobierno de la RAE de Hong Kong ha implementado un programa universal, distribuyendo kits de prueba y permitiendo que los residentes se realicen la prueba de COVID-19. Aquellos que necesiten confirmar los resultados pueden ir a las estaciones de prueba para obtener pruebas de qPCR confirmatorias adicionales.

El Protocolo de diagnóstico y tratamiento para COVID-19 (Versión de prueba 8), publicado conjuntamente por la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Medicina Tradicional China, establece claramente que el resultado positivo de la prueba de ácido nucleico es el criterio principal para el diagnóstico de COVID-19. En comparación con la prueba rápida de antígeno, la sensibilidad y la especificidad de la prueba de ácido nucleico son muy superiores y también puede detectar pacientes infectados en una etapa mucho más temprana. Sin embargo, la prueba de ácido nucleico común actual, como la prueba qPCR, requiere instrumentos costosos y procesos de operación engorrosos, por lo que las pruebas se utilizan principalmente en hospitales, centros de pruebas de terceros o laboratorios. Como tal, la prueba qPCR no es propicia para obtener resultados de prueba de inmediato en sitios de prueba basados ​​en la comunidad.

Aunque la prueba rápida de antígenos es simple y conveniente de usar, su sensibilidad es significativamente menor que la de la prueba qPCR. En la mayoría de los casos, solo puede detectar muestras positivas fuertes, y si la concentración de virus contenida en las muestras no alcanza un cierto número, habrá una probabilidad de falsos negativos. Por lo tanto, en las primeras fases de la infección, la prueba qPCR es más precisa que la prueba de antígeno.

El profesor Zhou SONGYANG, fundador de Pluslife Biotech, dijo: "Con la rápida propagación de COVID-19 y la creciente necesidad de monitoreo de COVID-19, desarrollar productos adecuados de prueba de ácido nucleico en el punto de atención (POCT) que sean tan económicos y convenientes como La prueba rápida de antígeno, al tiempo que conserva la precisión y la sensibilidad de la misma que la prueba qPCR, sería significativa para la sociedad en su conjunto para controlar mejor la pandemia”.

Pluslife Biotech es un desarrollador y fabricante de pruebas de ácido nucleico POCT y productos de prueba en el hogar con sede en el Área de la Gran Bahía. La compañía ha implementado con urgencia el primer lote de miles de kits de prueba para su uso en hospitales y clínicas de Hong Kong. Pluslife Biotech es una nueva fuerza en la lucha contra la pandemia con tecnología, y una de las primeras empresas en China en lanzar pruebas de ácido nucleico POCT en el hogar para diagnóstico in vitro (IVD). Pluslife Mini Dock, desarrollado por Pluslife Biotech, es el primer producto portátil de prueba de ácido nucleico POCT para COVID-19. La compañía completó el sistema de gestión de calidad ISO13485 y la certificación CE y logró ventas en muchas regiones del mundo.

La prueba de ácido nucleico POCT de Pluslife alcanza un nivel muy alto de sensibilidad, especificidad y precisión, que es similar a la prueba qPCR. También puede detectar virus de manera estable a un LoD (límite de detección) muy bajo. El LoD estable real es de 200 copias/mL, que es incluso mejor que la prueba qPCR.

Además, Pluslife Mini Dock aborda los problemas existentes de dependencia de instrumentos costosos (la unidad individual generalmente tiene un precio de más de cientos de miles de dólares de Hong Kong) y puede lograr pruebas de ácido nucleico en el sitio a nivel de base y obtener resultados de prueba. inmediatamente. En cuanto al método de prueba, después de tomar la muestra del hisopo nasal anterior, los usuarios simplemente colocan el hisopo en el lisado y la tarjeta de prueba, y luego insertan la tarjeta de prueba en el Mini Dock para la prueba de un solo paso y obtener resultados.

En cuanto a la eficiencia de las pruebas, Pluslife Mini Dock puede detectar una muestra positiva en aproximadamente 15 minutos y confirmar una muestra negativa en 35 minutos, lo que reduce significativamente el tiempo de espera en comparación con la prueba qPCR (generalmente de 3 a 4 horas con la extracción, sin incluir la transferencia de la muestra). hora de ir al laboratorio). En términos de costo, el costo de Pluslife Mini Dock es mucho más asequible que otros instrumentos de prueba de ácido nucleico POCT en el mercado, y también es reutilizable, lo que lo hace adecuado para uso a gran escala a nivel de base.

El avance de los productos altamente sensibles, de bajo costo, fáciles de usar y confiables de Pluslife Biotech está respaldado por un equipo con sólidas capacidades de innovación y un enfoque dedicado a la tecnología.

El profesor Zhou SONGYANG tiene décadas de experiencia en investigación y desarrollo en el campo de la ingeniería de proteínas y otras áreas de las ciencias de la vida. Ha publicado más de 150 artículos como primer autor y autor correspondiente en revistas de renombre internacional como Cell, Nature y Science, con un total de citas de más de 19,000 veces. El equipo de I+D de la empresa incluye un primer lote de talentos de alto nivel en el extranjero, profesores, doctores y expertos senior en la industria IVD, que tienen una amplia experiencia en proteínas centrales, tecnologías de ensayo, estructura de productos y producción estable.

Los productos tradicionales de qPCR se basan en temperaturas elevadas y tienen requisitos de hardware elevados, lo que da como resultado un costo general alto de los instrumentos; Si bien la mayoría de las pruebas de ácido nucleico isotérmico existentes pueden abordar el problema del costo y tener una velocidad de amplificación más rápida, no pueden alcanzar de manera estable una buena sensibilidad y especificidad, lo que hace que no puedan compararse directamente con qPCR, por lo que durante mucho tiempo no hubo pruebas de ácido nucleico POCT bien formadas que podrían aplicarse tanto a las familias como a las clínicas de salud comunitarias.

Para desarrollar un producto de prueba de ácido nucleico POCT de alto rendimiento, Pluslife Biotech desarrolló RHAM, una tecnología subyacente con derechos de propiedad intelectual independientes, que es diferente de las tecnologías de amplificación isotérmica tradicionales, como la tecnología de detección LAMP o CRISPR.

La tecnología RHAM muestra un rendimiento similar al de la qPCR y es mucho mejor que las tecnologías tradicionales de amplificación isotérmica (como LAMP) en términos de sensibilidad, estabilidad y especificidad. La tolerancia más amplia y la mejor compatibilidad de RHAM permiten la operación de un solo paso de procesamiento, amplificación y detección de muestras todo en uno. Este proceso no implica acciones como abrir la tapa después de la amplificación (sin contaminación por aerosol) y tiene requisitos bajos para el entorno externo y soporte de hardware. Actualmente, Pluslife Biotech ha solicitado más de 60 patentes en torno a diversas tecnologías, incluida RHAM, muchas de las cuales han sido concedidas.

Los productos de prueba de COVID-19, representados por Pluslife Mini Dock, han abierto más posibilidades de escenarios para las pruebas de ácido nucleico POCT. Según el profesor Zhou SONGYANG, Pluslife Mini Dock se puede aplicar a escenarios como aduanas, sitios de prueba en aeropuertos, emergencias hospitalarias, pruebas preoperatorias rápidas, laboratorios móviles/de campo/pruebas con el ejército, clínicas comunitarias e incluso para autopruebas en el hogar. A través de pruebas in situ más flexibles, la prevención y el control de pandemias se pueden lograr en la fuente. Los pacientes con COVID-19 también pueden ser detectados y puestos en cuarentena de manera temprana, al tiempo que se reduce el tiempo de espera para aquellos con resultados negativos.