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Primer paciente en ensayo con células madre para el tratamiento de lesiones traumáticas de la médula espinal

Escrito por editor

Neuroplast ha inscrito a su primer paciente en un ensayo clínico de Fase II para evaluar la eficacia de su tratamiento transformador Neuro-Cells® que tiene como objetivo prevenir un mayor daño al sistema nervioso central después de sufrir una lesión traumática aguda de la médula espinal (TSCI). El ensayo se lleva a cabo en colaboración con el Hospital Nacional de Parapléjicos en Toledo, España. Recientemente, Neuroplast anunció resultados clínicos positivos de Fase I con Neuro-Cells® para el tratamiento de TSCI y también aseguró € 10 millones (US $ 11.5M) para el camino hacia la obtención de la aprobación de mercado condicional de EMA.   

Anualmente, aproximadamente 29,000 personas en Europa y EE. UU. sufren de TSCI agudo, para el cual actualmente no se dispone de un tratamiento eficaz. Los pacientes suelen experimentar discapacidad y dependencia de por vida, con un impacto negativo en la calidad de vida. Además, los costes asociados para la sociedad en general se estiman en más de 11.4 13 millones de euros (XNUMX XNUMX millones de dólares) al año.

Con el objetivo de devolver la perspectiva a las personas que padecen enfermedades neurodegenerativas, Neuroplast desarrolló Neuro-Cells®, un tratamiento que utiliza las propias células madre del paciente para prevenir (más) la pérdida de función durante la fase aguda después de sufrir daños en la médula espinal. , para preservar la función, la movilidad y la independencia. Esta combinación de a) tratamiento autólogo yb) aplicación intratecal en c) entorno agudo es lo que hace que Neuro-Cells® sea único.

Estudio multicéntrico internacional aleatorizado y controlado con placebo

El ensayo clínico de fase II está a cargo de los investigadores principales Antonio Oliviero, MD, PHD y el Prof. Jörg Mey del Hospital Parapléjicos de Toledo, España.

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El estudio es un ensayo aleatorizado y controlado con placebo, con un diseño cruzado de intervención temprana y tardía. El grupo de intervención recibe Neuro-Cells® en la fase subaguda después de sufrir un trauma, con un seguimiento de seis meses hasta sus criterios de valoración principales. El grupo de placebo recibirá un placebo al principio, pero será tratado con Neuro-Cells® después del período de seguimiento inicial de seis meses. El seguimiento multifacético para ambos grupos incluye medidas de resultado estandarizadas y validadas sobre la función motora y sensorial y múltiples mediciones de sangre y líquido cefalorraquídeo.

Antonio Oliviero, MD, PhD, investigador principal del Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, España, afirma: “Después de haber trabajado en el campo de las lesiones de la médula espinal durante casi veinte años, me complace contribuir a establecer el papel del trasplante de células en la recuperación funcional de las personas con Lesión Medular. Estoy emocionado de ser parte de este nuevo paso en la investigación, junto con Neuroplast”.

El ensayo involucrará a 16 pacientes que se incluirán de seis a ocho semanas después de sufrir un traumatismo en la médula espinal.

El ensayo se lleva a cabo con la aprobación oficial de los comités de ética médica español y danés Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y National Videnskabsetisk Komité (NVK) y las autoridades competentes Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Danesa Agencia de Medicamentos. Estas autoridades aprobaron un enfoque combinado de Fase II/III. Esto permite un camino más rápido hacia el mercado debido al ahorro de tiempo y la reducción del número de pacientes requeridos para estudiar.

El CEO de Neuroplast, Johannes de Munter, concluye: "El comienzo de este ensayo de Fase II marca otro hito importante en nuestra misión de devolver la perspectiva a las personas que padecen enfermedades neurodegenerativas para las que no hay tratamientos efectivos disponibles".

Neuroplast ha asegurado fondos suficientes para el camino hacia la obtención de la aprobación de mercado condicional de EMA para el tratamiento de TSCI. La empresa está buscando financiamiento adicional para otras geografías y para explorar un potencial más amplio de la plataforma tecnológica Neuro-Cells® para lesiones cerebrales traumáticas y demencia frontotemporal.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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