Lakewood-Amedex, Inc. anunció hoy que ha comenzado su segundo estudio de Fase 2 usando el antimicrobiano Bifosfocina Nu-3 en el tratamiento de pacientes con úlceras del pie diabético (DFU). Más de 34 millones de adultos en los Estados Unidos tienen diabetes mellitus (Fuente: CDC), y las complicaciones de la UPD son responsables de aproximadamente el 85 % de las amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores por año, lo que crea una tremenda morbilidad, mortalidad y carga financiera en el sistema de salud
El estudio de fase 2 es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel de bisfosfocina Nu-3 aplicado tópicamente en pacientes con diabetes mellitus tipo I o II con UPD crónica. Durante todas las visitas a la clínica, se examinarán las úlceras de los pacientes para detectar cualquier cambio en el área y la profundidad de la úlcera y se evaluará el control microbiológico.
Steve Parkinson, presidente y director ejecutivo de Lakewood-Amedex, dijo: “Estamos muy contentos de embarcarnos en nuestro segundo ensayo clínico para el tratamiento de UPD. En nuestra experiencia previa evaluando Nu-3 para el tratamiento de pacientes con úlceras de pie diabético infectadas, Nu-3 fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento. Si bien este estudio previo de aumento de dosis no tuvo el poder de generar datos de eficacia estadísticamente significativos, sí demostró una tendencia de eficacia alentadora. Los pacientes tratados con una solución de Nu-2 al 3 % durante siete días tuvieron una reducción del 65.5 % en el área de la úlcera frente a una reducción del 29.9 % en el grupo de placebo, medida 14 días después del inicio del tratamiento. Además, el 62.5 % de los pacientes tratados con Nu-2 al 3 % observó una reducción de la carga microbiológica, frente al 20 % del placebo. Ahora, nuestro estudio de aumento de dosis de Fase 2 se basará en los ensayos clínicos anteriores mediante el uso de una duración de tratamiento más prolongada de 28 días, una concentración más alta del 5 % seguida de un 10 % de Nu-3, así como un Nu-3 mejorado. formulación de gel, todo lo cual esperamos ofrezca una mejor entrega de Nu-3 y tratamiento de heridas que no cicatrizan. El impacto de las infecciones tanto tópicas como sistémicas sigue siendo una enorme carga para el sistema de salud. Creemos que nuestro compromiso de seguir desarrollando nuestra plataforma de tecnología patentada de bisfosfocinas antimicrobianas con un tratamiento eficiente y localizado de infecciones graves, a menudo causadas por patógenos resistentes a los antibióticos, tanto grampositivos como gramnegativos, permitirá a los proveedores de atención médica abordar de manera más segura y eficaz una gran cantidad de infecciones bacterianas que actualmente están demostrando ser un desafío con los enfoques convencionales”.
"Dr. Felix Sigal, quien es uno de los especialistas más distinguidos en el campo del salvamento de extremidades diabéticas, forma parte del personal tanto del Centro Médico Presbiteriano de Hollywood como del Centro Médico del Hospital de California. Se enfoca en el cuidado de heridas y el salvamento de extremidades diabéticas, mientras persigue su interés en la investigación clínica para permitir mejores opciones de tratamiento para sus pacientes. Nos complace informar que el Dr. Sigal ahora inscribió al primer paciente en este estudio de Fase 2 que evalúa el uso del gel Nu-3 en el tratamiento de las úlceras del pie diabético”, dijo Sumita Paul, MD, MPH, MBA, directora médica. y vicepresidente sénior de Investigación y Desarrollo de Lakewood-Amedex Inc. “Habrá 12 pacientes tratados con el gel Nu-3 en cada una de las dos cohortes y con un grupo más pequeño tratado con placebo”.
