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Noticias de alambre

Nuevo tratamiento del cáncer de próstata avanzado

Escrito por editor

Accord BioPharma anunció hoy, en asociación con Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., el lanzamiento en EE. UU. de la emulsión inyectable CAMCEVI™ (leuprolida) de 42 mg para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en adultos. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) de CAMCEVI de Foresee Pharmaceuticals el 25 de mayo de 2021. La inyección de 42 mg de CAMCEVI™ tiene licencia exclusiva de Accord BioPharma en los EE. UU. para su comercialización.

“El lanzamiento de CAMCEVI en EE. UU. valida la importancia de la tecnología pionera de formulación inyectable estabilizada (SIF) de Foresee y es un paso monumental hacia el cumplimiento de nuestra misión de mejorar el estándar de atención”, dijo el Dr. Ben Chien, fundador y presidente de Foresee. “Sabemos que Accord BioPharma comparte ese importante objetivo”.

CAMCEVI es la primera formulación estéril lista para inyectar de mesilato de leuprolide para inyección subcutánea que viene en una jeringa precargada sin necesidad de mezclar. En un estudio abierto de un solo brazo de 137 adultos que recibieron 42 mg de CAMCEVI el día 0 y la semana 24, CAMCEVI ofreció una supresión constante de testosterona hasta los niveles de castración después de la inyección inicial, desde la semana 4 hasta la semana 48.1 CAMCEVI no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a la GnRH o a los análogos de la GnRH debido a posibles reacciones anafilácticas.1 Las reacciones adversas más comunes (≥10 %) que ocurrieron durante una mediana de seguimiento de 336 días fueron sofocos, hipertensión, reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior , dolor musculoesquelético, fatiga y dolor en las extremidades.1

“Accord Healthcare ha estado proporcionando productos farmacéuticos de calidad en los EE. UU. desde principios de la década de 2000. A través de esta asociación con Foresee en el lanzamiento de CAMCEVI, estamos entusiasmados de lanzar formalmente Accord BioPharma con un enfoque nítido en productos farmacéuticos especializados, que irá más allá de la biología para brindar más acceso a medicamentos de alta calidad a pacientes en todo Estados Unidos”, dijo Binish. Chudgar, presidente de Accord Healthcare y Accord BioPharma.

"La tecnología de Foresee nos permite ofrecer una terapia para el cáncer de próstata avanzado que es efectiva y conveniente para los médicos, con la jeringa precargada que brinda una preparación simplificada que conduce a una mejor experiencia de tratamiento para los profesionales de la salud", dijo Chrys Kokino, presidente de EE. UU. BioPharma en Accord BioPharma. “CAMCEVI marca un ejemplo importante de nuestra filosofía, que va más allá de la biología, en acción”.

Información importante de seguridad: CAMCEVI, al igual que otros agonistas de GnRH, provoca un aumento transitorio de los niveles séricos de testosterona durante la primera semana de tratamiento, lo que puede provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas. Los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del tracto urinario deben ser observados de cerca durante las primeras semanas de tratamiento. Se ha informado hiperglucemia y un mayor riesgo de desarrollar diabetes en hombres que reciben agonistas de GnRH. Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse y controlarse de acuerdo con la práctica clínica actual. Se ha informado un aumento del riesgo de infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca y accidente cerebrovascular en asociación con el uso de agonistas de GnRH. Los pacientes deben ser monitoreados por enfermedad cardiovascular y de acuerdo con la práctica clínica actual. La terapia de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT. Se han informado convulsiones en pacientes que reciben agonistas de GnRH, como CAMCEVI. Controle los niveles séricos de testosterona después de la inyección de CAMCEVI. Con base en los hallazgos de los estudios en animales y el mecanismo de acción, CAMCEVI puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Las reacciones adversas más frecuentes (≥10 %) durante una mediana de seguimiento de 336 días fueron sofocos, hipertensión, reacciones en el lugar de la inyección, infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor musculoesquelético, fatiga y dolor en las extremidades.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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