Nova Mentis Life Science Corp. anunció que completó con éxito un estudio preclínico de psilocibina en microdosis oral, en el laboratorio de la Dra. Viviana Trezza, Universidad Rome Tre, Roma, Italia. Los resultados superaron todas las expectativas con los hallazgos de que una dosis muy baja de la psilocibina patentada de la compañía moduló significativamente los defectos cognitivos y de comportamiento, como la memoria de reconocimiento, en un modelo genético del síndrome X frágil (FXS).
“El equipo científico dirigido por el Dr. Hausman, junto con la Dra. Viviana Trezza de la Universidad Roma Tre, continúa brindando resultados preclínicos prometedores. El reciente conjunto de datos de microdosis oral no solo confirma sino que supera los resultados de nuestra formulación inyectable original”, dice Will Rascan, director ejecutivo de NOVA. "Los datos claros y positivos son críticos mientras nos preparamos para enviar nuestra solicitud de ensayo clínico a Health Canada para un estudio de fase 2A que evalúa la terapia de microdosis de psilocibina para el síndrome X frágil".
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno complejo del neurodesarrollo para el que no existen tratamientos. El síndrome de X frágil (SXF) es la forma más común de discapacidad intelectual hereditaria y la causa monogénica más frecuente de TEA (1). El objetivo del presente estudio fue evaluar varias dosis orales de la psilocibina patentada por la compañía en un modelo de rata de FXS. Una cuestión importante que debía responderse en este estudio preclínico era si la terapia de microdosis podría ser el tratamiento potencial de elección en los TEA, en comparación con la terapia de macrodosis de dosis única con efectos secundarios alucinógenos y otros asociados.
La eficacia de la psilocibina se probó en FXS, en la rata Fmr1 knock-out (Fmr1 KO) (Fmr1-Δexon 8), un modelo genético establecido de FXS (1). Los animales de control de tipo salvaje y Fmr1 KO se trataron con 0.1 mg/kg y 0.3 mg/kg de psilocibina oral en días alternos durante 6 tratamientos, durante un período de 2 semanas, y el día 18 se sometieron a pruebas de reconocimiento de objetos. ¡Tuvimos grandes resultados! Tanto 0.1 como 0.3 mg/kg fueron efectivos para revertir el deterioro cognitivo mostrado por los animales Fmr1 KO. Además, la dosis de 0.1 mg/kg funcionó mejor y no tuvo efectos secundarios aparentes. La dosis de 0.1 mg/kg en la rata se traduce en una dosis oral de aproximadamente 1.5 mg en una persona de 70 kg.
"Estoy encantado de poder informar a la comunidad médica que por fin podemos haber abierto la puerta al tratamiento del TEA, una necesidad médica no cubierta, que tiene un impacto devastador en el paciente, la familia y la sociedad", declaró Marvin S. Hausman MD, Presidente del Consejo Asesor Científico de NOVA. “El modelo de rata que usamos imita características clave de tipo autista en humanos y los resultados del estudio respaldan firmemente un papel importante para la terapia de microdosis de
FXS. Además, esta respuesta positiva en la rata de 0.1 mg/kg de psilocibina oral cada dos días, equivalente aproximadamente a una dosis de 1.5 mg en una persona de 70 kg, puede ser el tratamiento de elección para modular los cambios de comportamiento y los defectos cognitivos, y quizás tener un respuesta neuroplástica constructiva a largo plazo en el cerebro sin la necesidad de grandes dosis de drogas psicodélicas con efectos secundarios alucinógenos perjudiciales asociados”.
