CartiHeal Ltd. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación previa a la comercialización (PMA) para su implante Agili-C™.
El implante está indicado para el tratamiento de lesiones en la superficie de la articulación de la rodilla de grado III o superior de la International Cartilage Repair Society (ICRS), con un área total tratable de 1-7 cm2, sin osteoartritis grave (Kellgren-Lawrence grado 0-3 ).
La aprobación de PMA se concedió en base a los resultados de un estudio clínico fundamental de IDE de dos años. El estudio confirmó la superioridad del implante Agili-C™ sobre el estándar quirúrgico actual de atención (SSOC): microfractura y desbridamiento, para el tratamiento de lesiones en la superficie de la articulación de la rodilla, defectos condrales y osteocondrales. El estudio fue multicéntrico, con aleatorización 2:1, abierto y controlado. Se inscribieron un total de 251 sujetos, 167 en el brazo Agili-C™ y 84 en el brazo SSOC, en 26 sitios dentro y fuera de los EE. UU.
El criterio principal de valoración del estudio fue el cambio desde el inicio hasta los 24 meses en la puntuación media de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS general), que consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, calidad de vida (QOL), actividades de la vida diaria (AVD) y Deportes. El puntaje general de KOOS varía de 0 a 100, donde los valores más altos representan mejores resultados.
Los datos generados a partir del ensayo demostraron la superioridad de Agili-C™ con respecto al tratamiento estándar quirúrgico actual (desbridamiento o microfractura, SSOC). Se determinó que la probabilidad posterior bayesiana de superioridad después de 24 meses era 1.000, superando el umbral preespecificado de 0.98 requerido para demostrar superioridad.
• La puntuación general de KOOS inicial fue similar en ambos grupos: 41.2 en el brazo Agili-C™ y 41.7 en el brazo SSOC. En el mes 24, el KOOS general mejoró a 84.3 en el brazo Agili-C™ en comparación con 62.0 para el brazo SSOC.
• El grado de mejora de Agili-C™ en comparación con SSOC fue similar para sujetos con osteoartritis leve a moderada (grados de Kellgren-Lawrence de 2 o 3) y para sujetos con lesiones grandes (áreas de lesión total mayores de 3 cm2).
• La superioridad del implante Agili-C™ sobre SSOC también se confirmó en todos los criterios de valoración secundarios del estudio. Criterios de valoración confirmatorios: KOOS Pain, KOOS ADL y KOOS QOL y Responder Rate.
• La tasa de respuesta, que se definió a priori como una mejora de al menos 30 puntos en el KOOS general a los 24 meses en comparación con el valor inicial, fue del 77.8 % en el brazo Agili-C™ en comparación con el 33.6 % en el brazo SSOC.
“Los resultados del estudio de 2 años, que demostraron la superioridad del implante Agili-C™ sobre el estándar de atención quirúrgico actual, ofrecen un beneficio potencial importante para millones de pacientes”, dijo Nir Altschuler, fundador y director ejecutivo de CartiHeal. “Este logro histórico fue posible gracias al apoyo de nuestros asesores regulatorios, Hogan Lovells, nuestros consultores estadísticos, Biomedical Statistical Consulting, y los muchos investigadores y pacientes dedicados que participaron en nuestros estudios. Estamos agradecidos por toda su ayuda. La aprobación de la FDA nos permite iniciar la comercialización y brindar una solución superior para los pacientes en comparación con las opciones de atención estándar actuales”.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- A total of 251 subjects were enrolled, 167 in the Agili-C™ arm, and 84 in the SSOC arm, in 26 sites both in and outside the US.
- The study confirmed superiority of the Agili-C™ implant over the current Surgical Standard of Care (SSOC) – microfracture and debridement, for the treatment of knee joint surface lesions, chondral and osteochondral defects.
- The primary endpoint of the study was the change from baseline to 24 months in the average Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Overall), which consists of 5 subscales.
