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Nuevo fármaco antidiabético clave

Escrito por editor

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) ha confirmado los prometedores resultados principales de la fase 3 que se centran en los efectos terapéuticos como monoterapia con enavogliflozina y terapia combinada con metformina. Enavogliflozin de Daewoong es un inhibidor de SGLT-2 en desarrollo por primera vez en Corea. El reciente informe principal lo hace muy esperado por el resultado exitoso del ensayo clínico de fase 3, cuyo informe final se publicará en la segunda mitad de este año.

El profesor Kyong Soo Park del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl como investigador coordinador e investigadores principales de 22 instituciones han participado en el ensayo clínico de fase 3 para Enavogliflozin como monoterapia (estudio ENHANCE-A). El estudio se llevó a cabo como un ensayo de confirmación terapéutico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comprendió a 160 pacientes con diabetes tipo 2. El criterio principal de valoración fue investigar la diferencia entre el grupo de Enavogliflozin y el grupo de placebo en el cambio inicial de la hemoglobina glucosilada (HbA1c). Según el informe principal, se observó preliminarmente que era del 0.99 % p a las 24 semanas desde la administración del producto en investigación, lo que confirmó la significación estadística (valor P <0.001). HbA1c, que es un producto final de la hemoglobina conjugada con glucosa en sangre, es una medida estándar de oro para determinar la gravedad de la diabetes.

Además, hubo un resultado positivo del estudio que se observó en otro ensayo clínico de fase 3 de la terapia de combinación de Enavogliflozina con metformina de Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). El estudio ENHANCE-M fue dirigido por el profesor Gun Ho Yoon del Hospital St. Mary de la Universidad Católica de Corea de Seúl como investigador coordinador e investigadores principales de 23 instituciones. El ensayo se realizó con 200 pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la glucosa en sangre con metformina. Basado en los resultados con respecto al cambio de referencia de HbA1c. El grupo de pacientes a los que se administró concomitantemente enavogliflozina con metformina ha demostrado con éxito que no es inferior al grupo al que se administró concomitantemente dapagliflozina con metformina. También se confirmó el resultado de seguridad en el grupo al que se administró Enavogliflozina, ya que no se produjeron eventos adversos inesperados ni reacciones adversas al fármaco.

Los investigadores dijeron: “El ensayo clínico de fase 3 para la monoterapia con enavogliflozina (ENHANCE-A) y la terapia combinada con metformina (ENHANCE-M) con un total de 360 ​​participantes coreanos ha demostrado un efecto reductor de glucosa sobresaliente y la seguridad del fármaco. Enavogliflozin se convertirá en una excelente opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2 si se confirman los mismos resultados con otras terapias combinadas”.

Dado que se obtuvieron resultados significativos de los dos ensayos para la monoterapia y la terapia de combinación con metformina, Daewoong se complace en lanzar un nuevo inhibidor de SGLT-2 por primera vez en Corea del Sur. Daewoong planea solicitar de inmediato la aprobación del nuevo fármaco y lanzar no solo Enavogliflozin y Enavogliflozin/Metformin fixed-dosis-combination (FDC) para 2023. Mientras tanto, Daewoong ya fue aprobado para un estudio de fase 1 para probar el estudio de bioequivalencia de FDC de Enavogliflozina y Metformina en enero de 2022.

“Con el éxito de los ensayos clínicos recientes, se espera que proporcionemos a los pacientes locales el nuevo fármaco mejor en su clase del país para la diabetes en un futuro cercano”, dijo Sengho Jeon, director ejecutivo de Daewoong Pharmaceutical. “Nos esforzaremos por lanzar el fármaco de próxima generación y ayudar a quienes padecen diabetes y complicaciones, al mismo tiempo que aseguramos un impulso creciente de la empresa”.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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