Oramed Pharmaceuticals Inc. anunció hoy que completó la inscripción de pacientes para su estudio de Fase 3 ORA-D-013-1 de su cápsula de insulina oral ORMD-0801 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D), superando su objetivo de 675 pacientes con 710 pacientes inscritos.
ORA-D-013-1 es el más grande de los dos estudios de fase 3 de Oramed que se llevan a cabo bajo los protocolos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar a pacientes con DT2 que tienen un control glucémico inadecuado durante un período de 6 a 12 meses. Los datos de eficacia de ORA-D-013-1 estarán disponibles una vez que todos los pacientes hayan completado el primer período de tratamiento de 6 meses.
“Estamos encantados de anunciar que el primer estudio de insulina oral de Fase 3 del mundo, realizado bajo un protocolo de la FDA, ha logrado un hito significativo con la finalización de la inscripción. Después de los seis meses de tratamiento del último paciente, anticipamos anunciar los resultados principales en enero de 2023”, dijo el director ejecutivo de Oramed, Nadav Kidron. “Estamos muy entusiasmados con la perspectiva de una opción de insulina oral para las personas que viven con diabetes. Al ser administrada por vía oral, la insulina oral imita la regulación de la insulina endógena antes de llegar al torrente sanguíneo, lo que proporciona un mejor control de la glucosa en sangre y reduce potencialmente los riesgos y complicaciones asociados con la insulina inyectable, incluido el aumento de peso y la hipoglucemia, además de ser más fácil de administrar. Me gustaría agradecer a todos los pacientes, investigadores y socios involucrados en este ensayo clínico, todos con el objetivo común de lograr un gran avance en la terapia de la diabetes”.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- today announced it has completed patient enrollment for its Phase 3 ORA-D-013-1 study of its oral insulin capsule ORMD-0801 for the treatment of type 2 diabetes (T2D), surpassing its target of 675 patients with 710 patients enrolled.
- I would like to thank all of the patients, investigators and partners involved in this clinical trial, all with the common goal of bringing forth a breakthrough in diabetes therapy.
- “We are thrilled to announce that the world’s first Phase 3 oral insulin study, conducted under an FDA protocol, has achieved a significant milestone with the completion of enrollment.
