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Noticias de alambre

Nuevo ensayo histórico para el síndrome de dificultad respiratoria aguda de fase 3

Escrito por editor

Direct Biologics anunció hoy que la FDA aprobó a la compañía para continuar con su ensayo clínico de Fase 3 utilizando su medicamento EV en investigación, ExoFlo, para tratar el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) debido a Covid-19. Direct Biologics es la primera y única compañía de vehículos eléctricos en recibir la aprobación de la fase 3 de la FDA para una indicación de nuevo fármaco en investigación (IND) hasta la fecha.              

El ensayo de Fase 3 se llevará a cabo bajo los auspicios de la primera designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) aprobada por la FDA para una terapia EV, lo que convierte a Direct Biologics en una de las únicas 70 empresas en la historia de la FDA que han recibido oficialmente RMAT . Al igual que las designaciones de vía rápida y avance, el RMAT fue creado por la FDA para acelerar la aprobación de medicamentos regenerativos prometedores que demuestran la capacidad de tratar enfermedades graves que amenazan la vida.

“Recibir la aprobación de la FDA para la Fase 3 es un hito clave para Direct Biologics”, dijo Mark Adams, cofundador y director ejecutivo. “Junto con la designación RMAT, ahora estamos en un camino acelerado hacia la comercialización con un medicamento que podría salvar vidas: ExoFlo. Este ensayo de fase 3 titulado "Extinguir Covid-19" es un ensayo de fase 3 internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Nuestro objetivo es inscribir a pacientes con ARDS en hospitales de EE. UU., España, India, Jordania, Egipto, Líbano y Sudáfrica, y demostrar una reducción significativa de la mortalidad después del tratamiento con ExoFlo en comparación con el tratamiento estándar solo. Como pioneros en el campo de las terapias médicas regenerativas, en Direct Biologics estamos cambiando el futuro de la medicina”.

“Ya sea que Covid-19 siga siendo una pandemia o se vuelva endémico, un área de necesidad insatisfecha sigue siendo la misma: una terapia eficaz para el SDRA. Las personas mayores de 65 años y aquellas con comorbilidades, una vez infectadas con el SARS-CoV-2, siempre serán vulnerables a la progresión a una infección grave y ARDS”, dijo Joe Schmidt, cofundador y presidente. “Al revelar una sólida seguridad y una prometedora reducción de la mortalidad a los 60 días, nuestro ensayo de Fase 2 demostró que ExoFlo puede marcar una gran diferencia para salvar la vida de los pacientes hospitalizados con ARDS. Recibir la aprobación de la FDA para pasar a la Fase 3 es un logro monumental porque no existe un tratamiento conocido para el ARDS. Los médicos y pacientes de todo el mundo llevan mucho tiempo esperando una solución”.

“Trabajar para desarrollar ExoFlo es un privilegio”, dijo el Dr. Vik Sengupta, director médico. “El creciente cuerpo de datos clínicos indica que ExoFlo es un fármaco que brinda esperanza al tratamiento de una enfermedad para la cual el estándar de atención no ha mejorado en décadas. Esta esperanza se capta de manera más conmovedora en las historias de pacientes que han recibido tratamiento con ExoFlo. Apenas la semana pasada, una mujer en Virginia se reunió con sus hijos después de languidecer con un ventilador mecánico durante 2 meses debido al desarrollo de ARDS inducido por Covid-19. Pero en un intento final por salvar la vida de la paciente, los médicos de la UCI solicitaron tratarla con ExoFlo bajo uso compasivo y se recuperó milagrosamente. Hay millones de personas como ella que nunca logran salir del hospital. Queremos cambiar esa historia estableciendo a ExoFlo como el tratamiento de referencia para el SDRA y haciéndolo accesible a pacientes en hospitales de todo el mundo”.

Acerca del autor.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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