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Noticias de alambre

Nuevo ensayo clínico para la enfermedad celíaca

Escrito por editor

Immunic, Inc. anunció hoy el inicio de las cohortes de pacientes en su ensayo clínico de fase 1 en curso de IMU-856, el tercer activo clínico de la compañía, en pacientes con enfermedad celíaca.

IMU-856 es un modulador de molécula pequeña disponible por vía oral y de acción sistémica que se dirige a un regulador epigenético no revelado. Los estudios preclínicos sugieren que IMU-856 puede restaurar la función de barrera en el tracto gastrointestinal y también regenerar la arquitectura intestinal mientras se mantiene la inmunocompetencia. Según los datos clínicos preclínicos y preliminares disponibles hasta la fecha, la compañía cree que IMU-856 puede representar un enfoque novedoso y potencialmente innovador para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales.

“El inicio de la Parte C de este ensayo clínico de fase 1 en pacientes con enfermedad celíaca marca un hito importante en el desarrollo clínico de IMU-856, y esperamos poder confirmar su capacidad para restaurar la función de barrera intestinal sin afectar el sistema inmunitario”. declaró Daniel Vitt, Ph.D., director ejecutivo y presidente de Immunic. “Debido a que representa una importante necesidad insatisfecha con marcadores sustitutos bien caracterizados de la actividad de la enfermedad, creemos que la enfermedad celíaca es una indicación clínica inicial ideal para proporcionar una prueba de concepto del impacto agudo y crónico de IMU-856. El mecanismo de IMU-856 podría presentar un enfoque completamente nuevo para tratar un número significativo de enfermedades gastrointestinales graves y ampliamente prevalentes, y creemos que podría ofrecer un beneficio clínico sin las graves consecuencias asociadas con muchas terapias autoinmunes. Además, esperamos proporcionar el conjunto completo de datos de seguridad de las porciones de dosis únicas y múltiples ascendentes de este ensayo clínico de fase 1 en curso en sujetos humanos sanos, que actualmente se espera que esté disponible en el tercer trimestre de este año".

“La enfermedad celíaca es una enfermedad autoinmune grave y de por vida del intestino delgado cuya fisiopatología se debe al daño inducido por el gluten en la barrera intestinal. A pesar de seguir una dieta sin gluten, muchos pacientes experimentan una actividad continua de la enfermedad que puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, malabsorción de nutrientes e incluso un mayor riesgo de anemia, osteoporosis y ciertos tipos de cáncer”, afirmó Andreas Muehler, MD, director médico. de Immunic. “Existe una inmensa necesidad de una intervención terapéutica eficaz para los pacientes con enfermedad celíaca, ya que el único enfoque terapéutico hoy en día es una dieta estricta sin gluten de por vida, que es onerosa, a menudo socialmente restrictiva y, por lo general, no logra detener la actividad de la enfermedad. . A la luz del potencial de IMU-856 para restaurar la función de barrera intestinal y la arquitectura intestinal, creemos que este compuesto es particularmente prometedor para mejorar la salud gastrointestinal de los pacientes y su capacidad para digerir y absorber adecuadamente los nutrientes, reduciendo así las posibles consecuencias a largo plazo y mejorando su calidad de vida. la vida, los síntomas de la enfermedad y las posibles complicaciones futuras”.

Las partes A y B del ensayo clínico de fase 1 en curso están evaluando dosis únicas y múltiples ascendentes de IMU-856 en sujetos humanos sanos. La Parte C ahora iniciada está estructurada como un ensayo doble ciego controlado con placebo de 28 días diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de IMU-856 en pacientes con enfermedad celíaca durante períodos de dieta sin gluten y desafío con gluten. Se planea inscribir a aproximadamente 42 pacientes en dos cohortes consecutivas con IMU-856 administrado una vez al día durante 28 días. Los objetivos secundarios incluyen la farmacocinética y los marcadores de enfermedades, incluidos los que evalúan la arquitectura gastrointestinal y la inflamación. Se espera que aproximadamente 10 sitios en Australia y Nueva Zelanda participen en la Parte C.

La compañía también reitera su orientación previa de que se espera que los datos de primera línea de la fase 2 de vidofludimus cálcico (IMU 838) en la colitis ulcerosa estén disponibles en junio de 2022 y que los datos iniciales de eficacia clínica de la parte C de la fase 1 clínica en curso El ensayo de IMU-935 en psoriasis se espera para la segunda mitad de 2022.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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