Haga clic aquí para mostrar SUS banners en esta página y pague solo por el éxito

Noticias de alambre

Nueva prueba para mejorar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer

Escrito por editor

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. permitió hoy la comercialización de la primera prueba de diagnóstico in vitro para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la enfermedad de Alzheimer. La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) está diseñada para usarse en pacientes adultos, de 55 años de edad y mayores, que presenten deterioro cognitivo que estén siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.           

"La disponibilidad de una prueba de diagnóstico in vitro que potencialmente puede eliminar la necesidad de tomografías PET costosas y que consumen mucho tiempo es una gran noticia para las personas y familias preocupadas por la posibilidad de un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer", dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Con la prueba Lumipulse, existe una nueva opción que generalmente se puede completar el mismo día y puede brindar a los médicos la misma información sobre el estado de amiloide cerebral, sin el riesgo de radiación, para ayudar a determinar si el deterioro cognitivo de un paciente se debe a la enfermedad de Alzheimer. ”

Según los Institutos Nacionales de Salud, más de seis millones de estadounidenses, la mayoría de 65 años o más, pueden tener demencia causada por la enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral conocido por destruir lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, eventualmente, la capacidad de llevar a cabo las tareas más simples. En la mayoría de las personas con la enfermedad de Alzheimer, los primeros síntomas clínicos aparecen más adelante en la vida. 

La enfermedad de Alzheimer es progresiva, lo que significa que la enfermedad empeora con el tiempo. El diagnóstico temprano y preciso es importante para ayudar a los pacientes y cuidadores con la planificación y las opciones de tratamiento temprano. Existe una necesidad insatisfecha de una prueba fiable y segura que pueda identificar con precisión a los pacientes con placas amiloides compatibles con la enfermedad de Alzheimer. Si bien las placas de amiloide pueden ocurrir en otras enfermedades, poder detectar la presencia de placa, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente. Antes de la autorización de hoy, los médicos usaban tomografías por emisión de positrones (PET), una opción potencialmente costosa y engorrosa, para detectar/visualizar placas de amiloide en el cerebro de un paciente, a menudo años antes del inicio de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.

La prueba Lumipulse está diseñada para medir la proporción de las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 (proteínas específicas que pueden acumularse y formar placas) que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano, lo que puede ayudar a los médicos a determinar si es probable que un paciente tenga placas amiloides, un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente.

Un resultado positivo en la prueba Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) es compatible con la presencia de placas amiloides, similar a lo que se vería en una tomografía por emisión de positrones (PET). Un resultado negativo es compatible con un resultado negativo de la exploración PET de amiloide. Un resultado negativo en la prueba reduce la probabilidad de que el deterioro cognitivo de un paciente se deba a la enfermedad de Alzheimer, lo que permite a los médicos buscar otras causas de deterioro cognitivo y demencia. La prueba no está pensada como un ensayo de detección o de diagnóstico independiente. También existe la posibilidad de que se observe un resultado positivo en la prueba en pacientes con otros tipos de afecciones neurológicas, así como en personas mayores cognitivamente sanas, lo que subraya la importancia de usar esta prueba junto con otras evaluaciones clínicas. 

La FDA evaluó la seguridad y la eficacia de esta prueba en un estudio clínico de 292 muestras de LCR del banco de muestras de la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer. Las muestras se analizaron mediante Lumipulse G β-amiloid Ratio (1-42/1-40) y se compararon con los resultados de la exploración PET de amiloide. En este estudio clínico, el 97 % de las personas con Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) resultados positivos tenían la presencia de placas amiloides en la exploración PET y el 84 % de las personas con resultados negativos tenían una exploración PET amiloide negativa. .

Los riesgos asociados con la prueba Lumipulse G β-amiloid Ratio (1-42/1-40) son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos. Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían conducir a un diagnóstico inapropiado y un tratamiento innecesario para la enfermedad de Alzheimer. Esto podría provocar angustia psicológica, demora en recibir un diagnóstico correcto, así como gastos y el riesgo de efectos secundarios por un tratamiento innecesario. Los resultados negativos falsos de las pruebas podrían dar lugar a pruebas de diagnóstico adicionales innecesarias y un posible retraso en el tratamiento eficaz. Es importante destacar que la proporción de β-amiloide de Lumipulse G (1-42/1-40) no es una prueba independiente y se deben usar otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento. 

La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.

La proporción de β-amiloide de Lumipulse G (1-42/1-40) recibió la designación de dispositivo innovador, un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades que amenazan la vida o que debilitan irreversiblemente o condiciones.

La FDA permitió la comercialización de Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) a Fujirebio Diagnostics, Inc.

Acerca del autor.

editor

La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

Deja un comentario

Compartir a...