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Nueva información sobre el tratamiento de los brotes de GPP

Escrito por editor

Boehringer Ingelheim anunció hoy nuevos datos del ensayo fundamental de fase II Effisayil™ 1, presentado en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) de 2022 en Boston.              

El ensayo Effisayil™ 1, publicado recientemente en The New England Journal of Medicine, mostró una eliminación significativa de las pústulas de la piel en pacientes con brotes de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) dentro de la primera semana después del tratamiento con spesolimab versus placebo. Este efecto se mantuvo durante 12 semanas, según los datos presentados en la AAD, que encontraron que el 84.4 % de los pacientes no tenían pústulas visibles después de las 12 semanas de duración del ensayo y el 81.3 % tenía la piel limpia o casi limpia.

“La GPP es una enfermedad rara de la piel impredecible, dolorosa y potencialmente mortal sin opciones de tratamiento disponibles aprobadas por la FDA”, dijo Boni Elewski, MD, investigador del ensayo y presidente del Departamento de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Alabama. “Los hallazgos presentados en la reunión anual de la AAD de este año mostraron que la eficacia de spesolimab se mantiene durante 12 semanas, lo que brinda más evidencia del beneficio rápido que spesolimab podría brindar a los pacientes que viven con la carga de los brotes de GPP”.

La GPP es una enfermedad de la piel neutrofílica rara y potencialmente mortal, que es distinta de la psoriasis en placas. Se caracteriza por episodios de erupciones generalizadas de pústulas dolorosas y estériles (ampollas de pus no infecciosas). Los brotes de GPP afectan en gran medida la calidad de vida de una persona y pueden provocar complicaciones graves y potencialmente mortales, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sepsis.

De acuerdo con datos adicionales presentados en la reunión anual de la AAD, la rápida eliminación de la piel observada en la primera semana después del tratamiento con spesolimab fue generalmente consistente en todos los subgrupos de pacientes, incluidos la edad, el sexo, el origen étnico y el estado de mutación del gen IL-36. Además, se mostraron mejoras significativas en una semana en los resultados informados por los pacientes relacionados con el dolor, la fatiga, la calidad de vida y los síntomas de la piel después del tratamiento con spesolimab.

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En el ensayo Effisayil™ 1, se informaron eventos adversos en el 66 % de los pacientes tratados con spesolimab y en el 56 % de los que recibieron placebo después de la primera semana. El 17 % y el 6 % de los pacientes de los grupos de spesolimab y placebo informaron infecciones, respectivamente (en la primera semana). Se informaron eventos adversos graves en el 6 % de los pacientes tratados con spesolimab (en la primera semana). Se informó que dos pacientes que recibieron spesolimab tuvieron reacciones al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos.

"Con estos datos adicionales, estamos obteniendo una imagen más completa de spesolimab como un posible tratamiento de primera clase aprobado para pacientes con GPP", dijo Matt Frankel, MD, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Atención Especializada, Boehringer Ingelheim. . "GPP tiene un impacto significativo en la vida de un paciente, y seguimos comprometidos a llevar spesolimab a los pacientes lo más rápido posible".

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aceptó una solicitud de licencia biológica (BLA) y otorgó una revisión prioritaria para spesolimab para el tratamiento de los brotes de GPP. La FDA ha otorgado a spesolimab la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de GPP y la designación de terapia innovadora para spesolimab para el tratamiento de brotes de GPP en adultos.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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