Clarity Pharmaceuticals anunció que en breve comenzará un ensayo iniciado por un investigador (IIT) en EE. UU. para investigar el 64Cu SAR-bisPSMA en el cáncer de próstata (NCT05286840)[1].
El ensayo dirigido por un investigador de X-Cancer de SAR-bisPSMA en cáncer de próstata conocido o sospechado (X-Calibur) es un IIT de Fase I/II en hasta 150 pacientes en el Urology Cancer Center y GU Research Network (GURN) en Omaha, Nebraska, patrocinado por el Dr. Luke Nordquist. Investigará un amplio espectro de pacientes con cáncer de próstata mediante imágenes con 64Cu-SAR-bisPSMA el día de la administración y en momentos posteriores. El ensayo X-Calibur evaluará la seguridad de 64Cu SAR-bisPSMA y analizará el impacto del producto en la estadificación y el tratamiento clínico de los participantes con cáncer de próstata.
El presidente ejecutivo de Clarity, el Dr. Alan Taylor, comentó: “Nos complace apoyar el ensayo del Dr. Nordquist, quien ha tenido experiencia de primera mano con nuestros productos en el ensayo teranóstico 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA SECuRE (NCT04868604)[2]. Esperamos continuar trabajando juntos para avanzar en el desarrollo de nuestro agente SAR-bisPSMA optimizado en el cáncer de próstata y explorar los muchos beneficios de este producto como parte del programa Targeted Copper Theranostics (TCT) de Clarity en busca de nuestro objetivo final de mejorar el tratamiento. resultados para los pacientes con cáncer”.
El cáncer de próstata es un enfoque clave del programa Targeted Copper Theranostics (TCT) de Clarity, donde el IIT en GURN es el cuarto ensayo clínico que utiliza el agente SAR-bisPSMA en el cáncer de próstata. El ensayo teranóstico 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA con sede en EE. UU., SECuRE (NCT04868604)[2], ha podido obtener imágenes de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico desde 1 hora hasta 72 horas después de la inyección. El ensayo de diagnóstico 64Cu SAR-bisPSMA en Australia, PROPELLER (NCT04839367)[3], está en marcha, con más del 50 % de los participantes reclutados en pacientes con cáncer de próstata confirmado y sin tratar (es decir, prostatectomía preradical). El ensayo de diagnóstico 64Cu SAR-bisPSMA más reciente en los EE. UU., COBRA (NCT05249127)[4], recibió una carta de estudio puede proceder de la FDA en febrero de 2022, con el reclutamiento de participantes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata planeado para comenzar en el segundo trimestre de 2022. Clarity recibió previamente asesoramiento de la FDA de que su programa clínico de diagnóstico de próstata con 64Cu SAR-bisPSMA se dirige a las dos poblaciones de pacientes relevantes para el registro: preprostatectomía/tratamiento predefinitivo, así como pacientes con sospecha de recurrencia bioquímica .
