Nuevo tratamiento del cáncer de próstata avanzado en adultos

Accord BioPharma, la división especializada en EE. UU. de Intas Pharmaceuticals, Ltd. centrada en el desarrollo de oncología, inmunología y terapias de cuidados intensivos, anunció hoy el lanzamiento en EE. UU. de CAMCEVI™ (leuprolida) emulsión inyectable de 42 mg para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en adultos. Accord BioPharma encabeza la distribución en los EE. UU. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de CAMCEVI de Foresee Pharmaceuticals el 25 de mayo de 2021.

CAMCEVI es la primera formulación estéril lista para inyectar de mesilato de leuprolide para inyección subcutánea que viene en una jeringa precargada sin necesidad de mezclar. En un estudio abierto de un solo grupo de 137 adultos que recibieron 42 mg de CAMCEVI el día 0 y la semana 24, CAMCEVI ofreció una supresión constante de testosterona hasta los niveles de castración después de la inyección inicial, desde la semana 4 hasta la semana 48. No se debe usar CAMCEVI en pacientes con hipersensibilidad a la GnRH o a los análogos de la GnRH debido a posibles reacciones anafilácticas.1 Las reacciones adversas más comunes (≥10 %) que ocurrieron durante una mediana de seguimiento de 336 días fueron sofocos, hipertensión, reacciones en el lugar de la inyección, reacciones en el tracto respiratorio superior. infecciones, dolor musculoesquelético, fatiga y dolor en las extremidades.

Los pacientes elegibles a los que se les recetó CAMCEVI tendrán acceso a servicios de apoyo, como soluciones comerciales de asistencia con copagos, programas de asistencia al paciente y una línea directa clínica con personal de enfermería que brinda respuestas a pedido a las preguntas de los pacientes o su equipo de atención. Estos servicios de apoyo al paciente están diseñados exclusivamente para satisfacer las necesidades de nuestra población de pacientes, ayudando a eliminar las barreras a la terapia y apoyando a los pacientes a lo largo de su viaje de atención médica con CAMCEVI. Para obtener más información, visite www.camcevihcp.com.

Además, Accord BioPharma ofrece a los profesionales de la salud acceso a AccordConnects™, una aplicación móvil diseñada para ayudar a las prácticas de atención médica a administrar el inventario de CAMCEVI en la práctica. La aplicación permite que las prácticas de atención médica escaneen códigos de barras para registrar con precisión el recuento de inventario físico de CAMCEVI, proyectar los requisitos futuros de inventario de productos, ejecutar informes de inventario y utilización, y permite la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás para localizar el producto.

“El lanzamiento de CAMCEVI en los EE. UU. demuestra nuestro compromiso de ir más allá de la biología de la medicina, ver la enfermedad desde la perspectiva del paciente y desarrollar terapias de alta calidad que mejoren la experiencia general del tratamiento”, dijo Chrys Kokino, presidente de US BioPharma en Accord BioPharma.

Información importante de seguridad: CAMCEVI, al igual que otros agonistas de GnRH, provoca un aumento transitorio de los niveles séricos de testosterona durante la primera semana de tratamiento, lo que puede provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas. Los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del tracto urinario deben ser observados de cerca durante las primeras semanas de tratamiento. Se ha informado hiperglucemia y un mayor riesgo de desarrollar diabetes en hombres que reciben agonistas de GnRH. Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse y controlarse de acuerdo con la práctica clínica actual. Se ha informado un aumento del riesgo de infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca y accidente cerebrovascular en asociación con el uso de agonistas de GnRH. Los pacientes deben ser monitoreados por enfermedad cardiovascular y de acuerdo con la práctica clínica actual. La terapia de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT. Se han informado convulsiones en pacientes que reciben agonistas de GnRH, como CAMCEVI. Controle los niveles séricos de testosterona después de la inyección de CAMCEVI. Con base en los hallazgos de los estudios en animales y el mecanismo de acción, CAMCEVI puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Las reacciones adversas más frecuentes (≥10 %) durante una mediana de seguimiento de 336 días fueron sofocos, hipertensión, reacciones en el lugar de la inyección, infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor musculoesquelético, fatiga y dolor en las extremidades.