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Nuevo estudio para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda

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Moleculin Biotech, Inc. anunció hoy que recibió la autorización del Departamento de Registro de Medicamentos de Polonia (URPL), así como la aprobación del Comité de Ética, para continuar con su ensayo clínico de Fase 1/2 en Polonia de Annamycin (L -ANN) en combinación con Citarabina (Ara-C) en el tratamiento de sujetos con leucemia mieloide aguda (AML) que son refractarios o recaen después de la terapia de inducción.

El ensayo de combinación de Fase 1/2 L-ANN /ARA-C (AnnAraC) (MB-106), un ensayo de etiqueta abierta, se basa en los datos de seguridad y dosificación de los dos ensayos de Fase 1 de Annamicina AML de agente único que concluyeron con éxito (MB- 104 y MB-105) en los EE. UU. y Europa y los datos preclínicos que se analizan a continuación. Se espera que el estudio comience la inscripción de pacientes en la primera mitad de 2022.

Walter Klemp, presidente y director ejecutivo de Moleculin, comentó: “Estamos complacidos con los comentarios positivos de la URPL y emocionados de dar otro paso hacia el inicio de este importante ensayo. Reforzados por los datos alentadores vistos hasta la fecha, creemos que la combinación de Annamycin con Cytarabine tiene la capacidad de mejorar sinérgicamente la actividad contra la LMA. Con esta asignación para continuar ahora, nuestro equipo está trabajando para poner en marcha esta prueba de la manera más rápida y eficiente posible. Con base en el apoyo continuo recibido de los médicos locales en Polonia para este ensayo AnnAraC, creemos que podremos mantener el rumbo para poner en marcha el ensayo este trimestre y generar impulso con el reclutamiento de pacientes. También estamos trabajando para expandir potencialmente este ensayo a más países de Europa para ayudar a acelerar aún más la tasa de reclutamiento”.

Es importante destacar que Annamycin también ha demostrado una falta de cardiotoxicidad en múltiples ensayos clínicos en humanos, incluidos los ensayos en curso para el tratamiento de LMA recidivante o refractaria y metástasis pulmonares de sarcoma de tejidos blandos (STS). La annamicina es la antraciclina de próxima generación de la compañía que ha demostrado en modelos animales que se acumula en los pulmones hasta 30 veces el nivel de doxorrubicina, además de demostrar la capacidad de evitar los mecanismos de resistencia a múltiples fármacos que normalmente limitan la eficacia de la doxorrubicina. y otras antraciclinas recetadas actualmente. Además, según datos preclínicos adicionales en animales de investigaciones patrocinadas, Annamycin en combinación con Cytarabine demostró una mejora del 68 % en la mediana de supervivencia general (SG) en comparación con Annamycin como agente único y un aumento del 241 % en OS en comparación con Cytarabine solo. Estos datos se presentaron recientemente en la 62.ª reunión y exposición anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología ("ASH") bajo el título: "Alta eficacia de la anamicina liposomal (L-ANN o annamicina) en combinación con citarabina en la LMA singénica p53 nula modelo de ratón”.

En enero de 2022, la Compañía informó que había recibido una revisión de seguridad independiente actualizada de ciertos datos preliminares para los primeros 30 pacientes en sus tres ensayos clínicos de Fase 1 con Annamycin dirigidos a AML (MB-104 y MB-105) y las metástasis de suave sarcoma tisular de los pulmones (STS Lung) o MB-107, que concluyó que no había evidencia de cardiotoxicidad. Según los datos preliminares observados en la quinta y última cohorte de aumento de dosis del ensayo MB-105, la empresa informó que Annamycin demostró una tasa de respuesta general (ORR) del 60 %. Esto incluyó dos respuestas parciales (PR) y una respuesta completa con recuperación incompleta de neutrófilos y/o plaquetas (CRi). Al alcanzar con seguridad la RP2D de 240 mg/m2 en el ensayo MB-105, la Compañía concluyó el reclutamiento para el ensayo.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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