“Nos alienta el perfil preliminar de seguridad e inmunogenicidad de ReCOV en este ensayo de FIH”, dijo el Dr. Liu Yong, presidente y director general. “Las vacunas profilácticas siguen siendo el medio más eficaz para prevenir la infección por SARS-CoV-2 y controlar la pandemia mundial. Esperamos poder ofrecer una vacuna COVID-19 de próxima generación con potencial en seguridad, eficacia y accesibilidad, y pronto llevaremos a ReCOV a estudios clínicos más amplios para evaluar su eficacia y seguridad ".
Este ensayo FIH en curso es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de 2 dosis ascendentes de ReCOV, cuando se administran como 2 inyecciones intramusculares (con 21 días de diferencia) en sujetos sanos. Recbio informó hoy datos parciales no cegados de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad para la Cohorte 1 (adultos jóvenes / ReCOV 20μg).
Esta cohorte inscribió a 25 participantes que tenían entre 18 y 55 años de edad. En el ensayo, los títulos de media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-Cov-2 (GMT) se convirtieron a unidades OMS / NIBSC de UI / ml para comparar los títulos de anticuerpos neutralizantes con los de otras vacunas ampliamente utilizadas. Recbio obtuvo GMT de 1643.2 UI / ml para neutralizar anticuerpos a los 14 días después de dos dosis de ReCOV, con una tasa de seropositividad (SPR) y una tasa de seroconversión (SCR) del 100%, lo que sugiere una eficacia prometedora de ReCOV en la prevención del SARS-COV-2. enfermedades inducidas. Los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 fueron realizados por el laboratorio central del estudio (360Biolabs). Según un estudio previo a la impresión reciente1, el GMT de los anticuerpos neutralizantes del SARSCoV-2 fue de 1404.16 UI / ml y 928.75 UI / ml 14 días después de dos dosis de las vacunas de ARNm de Moderna y BioNTech / Pfizer, respectivamente.
En particular, basándose en el plasma humano combinado de pacientes convalecientes, el estándar internacional de la OMS (incluido el 20/136, proporcionado por el Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos [NIBSC]) se utilizó ampliamente para calibrar diferentes técnicas de diagnóstico.
Mientras tanto, los datos de inmunogenicidad celular mostraron que ReCOV podría inducir respuestas de células T CD4 + específicas de antígeno en adultos más jóvenes, lo que se refleja en la producción de IFN-γ e IL-2, se observó una tendencia obvia hacia el fenotipo Th1 con un nivel máximo de citocinas Th1 detectadas en Día 36 (14 días después de la 2ª vacunación).
En general, ReCOV fue bien tolerado con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve. Sin SAE o TEAE que conduzcan a la interrupción temprana, sin signos vitales anormales / resultados de pruebas de laboratorio con importancia clínica.
Recbio desarrolló tres plataformas de tecnología de vanguardia para el desarrollo de adyuvantes novedosos, la ingeniería de proteínas y la evaluación inmunológica. Con el respaldo de estas plataformas, Recbio continúa descubriendo y desarrollando un conjunto completo de vacunas candidatas innovadoras, como las vacunas contra el VPH, la culebrilla y la gripe de próxima generación.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- Mientras tanto, los datos de inmunogenicidad celular mostraron que ReCOV podría inducir respuestas de células T CD4 + específicas de antígeno en adultos más jóvenes, lo que se refleja en la producción de IFN-γ e IL-2, se observó una tendencia obvia hacia el fenotipo Th1 con un nivel máximo de citocinas Th1 detectadas en Día 36 (14 días después de la 2ª vacunación).
- Esperamos ofrecer una vacuna COVID-19 de próxima generación con potencial en seguridad, eficacia y accesibilidad, y pronto llevaremos a ReCOV a estudios clínicos más amplios para evaluar su eficacia y seguridad.
- Este ensayo FIH en curso es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de 2 dosis ascendentes de ReCOV, cuando se administran en 2 inyecciones intramusculares (con 21 días de diferencia) en sujetos sanos.
