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Nueva aprobación de la FDA en el tratamiento de la colitis ulcerosa

Escrito por editor

AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más factores de necrosis tumoral. (TNF) bloqueadores. Esta aprobación de la FDA es la primera indicación para RINVOQ en gastroenterología y está respaldada por datos de eficacia y seguridad de tres estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de Fase 3.

“Sigue habiendo una necesidad insatisfecha de pacientes con CU activa de moderada a grave, que sufren síntomas debilitantes que a menudo son impredecibles y molestos”, dijo Thomas Hudson, MD, vicepresidente senior de investigación y desarrollo, director científico de AbbVie. “Con la aprobación de RINVOQ como una nueva opción de tratamiento, AbbVie continúa con su liderazgo en el avance de la investigación que puede ayudar a impactar la vida de las personas que viven con colitis ulcerosa”.

Los dos estudios de inducción (U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH) utilizaron RINVOQ 45 mg una vez al día durante 8 semanas y luego 15 mg o 30 mg una vez al día para el estudio de mantenimiento (U-ACHIEVE mantenimiento) durante 52 semanas. En todos los ensayos clínicos, significativamente más pacientes tratados con RINVOQ lograron la remisión clínica en las semanas 8 y 52, el criterio principal de valoración basado en el mMS: subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) ≤ 1 y no mayor que el valor inicial, subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0 , subpuntuación de endoscopia (ES) de ≤ 1 sin friabilidad, en comparación con el placebo. Además, los estudios cumplieron con todos los criterios de valoración secundarios clasificados, incluida la mejoría endoscópica y la mejoría histológica-endoscópica de la mucosa (HEMI), así como la remisión clínica sin corticosteroides en el estudio de mantenimiento. Todos los criterios de valoración primarios y secundarios clasificados alcanzaron valores de p de <0.001 frente a placebo.

“Los pacientes con colitis ulcerosa viven con síntomas impredecibles, como aumento en la frecuencia de las heces y sangrado, lo que puede dificultar las actividades diarias”, dijo Maria T. Abreu, MD, Profesora de Medicina, Profesora de Microbiología e Inmunología de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami y Director, Centro de Crohn y Colitis, Sistema de Salud de la Universidad de Miami.* “En ensayos clínicos, RINVOQ demostró su capacidad para controlar rápidamente los síntomas en solo ocho semanas para muchos pacientes y respuestas sostenidas en un año. Creo que este tipo de mejoras pueden marcar una diferencia positiva para mis pacientes”.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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