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Nuevo colirio para tratar la visión borrosa relacionada con la edad

Escrito por editor

Allergan, una empresa de AbbVie, anunció hoy que el ensayo de fase 3 VIRGO que evalúa la seguridad y la eficacia de la administración experimental dos veces al día de VUITY™ (solución oftálmica de pilocarpina HCl) al 1.25 % en adultos con presbicia cumplió su principal criterio de valoración de eficacia, mejorando la visión de cerca sin comprometiendo la visión a distancia en la hora 9 (3 horas después de la segunda gota) el día 14. Se presentarán detalles adicionales de este ensayo en congresos médicos futuros y servirá como base para la presentación de una solicitud de nuevo fármaco complementaria para una administración opcional dos veces al día. a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en el segundo trimestre de 2022. Aprobado por la FDA en octubre de 2021 para uso una vez al día, VUITY es el primer y único colirio para tratar la visión cercana borrosa relacionada con la edad en adultos.

"Nos alientan los resultados del ensayo VIRGO, que sugieren que administrar VUITY dos veces al día puede proporcionar una opción de dosificación adicional para que las personas con presbicia mejoren su visión de cerca sin comprometer su visión de lejos", dijo Christopher Lievens, OD, investigador del ensayo clínico. y profesor, Southern College of Optometry. "Con resultados de seguridad similares en comparación con los estudios anteriores que evaluaron la administración una vez al día, la administración de VUITY dos veces al día puede ofrecer más flexibilidad en la forma en que se maneja la visión borrosa de cerca".

En el ensayo VIRGO Fase 3, un total de 230 participantes de 40 a 55 años con presbicia fueron aleatorizados en una proporción uno a uno de vehículo (placebo) a VUITY, recibiendo dos gotas en cada ojo por día durante 14 días. con la segunda gota en la Hora 6 (6 horas después de la primera gota). El estudio cumplió con su criterio principal de valoración, mostrando que una proporción estadísticamente significativa de participantes tratados con VUITY dos veces al día ganó tres líneas (la capacidad de leer tres líneas adicionales en una tabla de visión de cerca) o más en mesópica (poca luz), alto contraste, distancia binocular Agudeza visual de cerca corregida (DCNVA) con una pérdida de no más de 5 letras en condiciones de poca luz Agudeza visual de distancia corregida (CDVA) en el día 14, hora 9 (3 horas después de la segunda caída) versus el vehículo (placebo).                   

El perfil de seguridad fue similar al observado en estudios con la administración de VUITY una vez al día; los eventos adversos más comunes que ocurrieron con una frecuencia de >5% fueron dolor de cabeza e irritación ocular. El uso de VUITY dos veces al día no está aprobado y la FDA no ha evaluado su seguridad y eficacia.

"Sabemos que muchas personas con visión de cerca borrosa relacionada con la edad están interesadas en el uso potencial de VUITY más allá de la administración una vez al día para ayudar a controlar su condición", dijo Michael R. Robinson, MD, vicepresidente, jefe del área terapéutica global, oftalmología. , AbbVie. “Los resultados del ensayo VIRGO muestran nuestro esfuerzo continuo por innovar para los pacientes con visión de cerca borrosa relacionada con la edad y el compromiso de expandir nuestra cartera líder de tratamientos para proveedores de atención oftalmológica y pacientes”.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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