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Nuevo fármaco para el tratamiento del trastorno depresivo mayor

Escrito por editor

AbbVie anunció hoy que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para la cariprazina (VRAYLAR®) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (MDD) en pacientes que reciben terapia antidepresiva continua . La presentación está respaldada por los resultados de los ensayos clínicos anunciados previamente.

Un estudio de fase 3 3111-301-001 mostró un cambio clínica y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la sexta semana en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para pacientes tratados con cariprazina a 1.5 mg/día en comparación con placebo. Un segundo estudio que permitió el registro, RGH-MD-75, mostró un cambio clínica y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la octava semana en la puntuación total de MADRS para pacientes tratados con cariprazina en dosis de 2-4.5 mg/día en comparación con placebo. En ambos estudios, los datos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cariprazina en todas las indicaciones, sin que se identificaran nuevos eventos de seguridad. También respalda la presentación el estudio RGH-MD-76 que examinó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina durante 26 semanas.

“Muchas personas que viven con un trastorno depresivo mayor luchan por encontrar un tratamiento que reduzca sus síntomas depresivos, y muchas tardan años en encontrar el tratamiento adecuado. La cariprazina, cuando se agrega al tratamiento antidepresivo en curso en pacientes con trastorno depresivo mayor, demostró que puede reducir los síntomas depresivos”, dijo Michael Severino, MD, vicepresidente y presidente de AbbVie. “Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA durante la revisión de nuestra presentación para brindar una posible nueva terapia complementaria a los pacientes con trastorno depresivo mayor que toman un antidepresivo y buscan un alivio adicional. Esta presentación demuestra nuestro fuerte compromiso de abordar brechas adicionales en el cuidado de las personas afectadas por trastornos psiquiátricos”.

La cariprazina se comercializa como VRAYLAR® en los Estados Unidos y está aprobada por la FDA para el tratamiento de adultos con episodios depresivos, maníacos agudos y mixtos asociados con el trastorno bipolar I, así como con la esquizofrenia. La cariprazina está siendo desarrollada conjuntamente por AbbVie y Gedeon Richter Plc. Más de 8,000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con cariprazina en más de 20 ensayos clínicos que evalúan la eficacia y seguridad de la cariprazina para una amplia gama de trastornos psiquiátricos.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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