Este estudio clínico de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, planea inscribir a 56 sujetos para evaluar la tolerabilidad, seguridad y características farmacocinéticas después de la administración única o múltiple en voluntarios chinos sanos. El profesor Wang Yongjun, decano del Hospital Tiantan de Beijing, Capital Medical University, es el investigador principal. El estudio se lanzó oficialmente el 2 de diciembre de 2021, y la primera dosis de 4 sujetos en el primer grupo de dosificación se completó el 8 de diciembre.
"El inicio de la dosificación en el primer estudio clínico de Simcere de SIM0307 es otro importante paso adelante en el desarrollo global de AER-271 mientras buscamos establecer una terapia necesaria y significativa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo", dijo Mike Gresser, director científico de Aeromics . Gresser agregó, “el tPA y otros tratamientos trombolíticos dan como resultado la reperfusión, que es necesaria, pero a menudo conduce a una lesión por reperfusión. Se espera que el tratamiento con AER-271 junto con la terapia trombolítica ayude a reducir el edema al intervenir temprano en el proceso inflamatorio resultante de la reperfusión por tPA, trombectomía manual y otros tratamientos trombolíticos ”.
Aeromics y Simcere firmaron un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva en noviembre de 2019 para AER-271, una terapia anti-edema en etapa clínica que se está desarrollando para tratar accidentes cerebrovasculares y otras indicaciones en la Gran China (China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán). Según el acuerdo, Simcere será responsable del desarrollo clínico y la comercialización del AER-271 en la Gran China. En abril de 2021, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó un ensayo clínico de SIM0307 para la indicación de edema cerebral después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo severo.
"Estamos muy contentos de que SIM0307 alcance un hito importante en China". dijo el Dr. Renhong Tang, Director Ejecutivo y Vicepresidente Ejecutivo de Simcere, "El rápido avance de esta molécula subraya los talentos combinados de clase mundial de Aeromics y Simcere, I + D, desarrollo clínico, fabricación y comercialización".
“Seguimos apreciando nuestra relación con Simcere, ya que nuestros equipos trabajan en estrecha colaboración para hacer avanzar este programa. Todo lo que creíamos acerca de sus fortalezas en investigación, desarrollo y fabricación ha demostrado ser cierto, y la naturaleza colaborativa de su equipo ha superado nuestras expectativas. Estamos encantados de ver el progreso de Simcere mientras nos preparamos para nuestro propio ensayo de prueba de mecanismo de Fase IIa aquí en los Estados Unidos ". dijo Thomas Zindrick, presidente ejecutivo de Aeromics.
El presidente ejecutivo y director ejecutivo de Simcere, el Sr. Jinsheng Ren, concluyó: “Estamos orgullosos de desarrollar SIM0307 (AER-271), ya que traducimos la biología ganadora del Nobel en terapias significativas para pacientes gravemente enfermos con opciones de tratamiento muy limitadas. Además, SIM0307 tiene potencial para sinergizar con otros productos en la cartera de SNC de Simcere, como Sanbexin®, que puede mejorar aún más el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular, que fue desarrollado para traducir. Esperamos un futuro y emocionante progreso en asociación con el equipo de Aeromics ".
