Bajo el nombre comercial Trodelvy®, la FDA de EE. UU. Otorgó previamente la aprobación acelerada a SG en abril de 2020 y luego expandió su indicación con aprobación completa en abril de 2021 para pacientes adultos con mTNBC localmente avanzado irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, en al menos uno de ellos por enfermedad metastásica. En mayo de 2021, Everest anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China aceptó su Solicitud de Licencia Biológica con revisión prioritaria para SG para pacientes adultos con TNBC localmente avanzado irresecable o metastásico que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para metástasis. enfermedad.
En noviembre de 2021, Everest anunció los mejores resultados para su estudio Fase 2b EVER-132-001 de SG, que alcanzó su criterio de valoración principal con una tasa de respuesta general (ORR) del 38.8%. Este estudio incluyó a 80 personas en China, y los resultados fueron consistentes con los del estudio global de fase 3 ASCENT, mostrando así una eficacia similar en la población china.
El TNBC es el tipo de cáncer de mama más agresivo y representa aproximadamente el 15% de todos los cánceres de mama. La edad media de los diagnósticos de cáncer de mama tiende a ser más joven en los países asiáticos que en los occidentales, y el porcentaje del subtipo molecular TNBC ha aumentado en los últimos 10 años. Las células TNBC no tienen receptores de estrógeno y progesterona y tienen un receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) limitado. Debido a la naturaleza del TNBC, las opciones de tratamiento eficaces son extremadamente limitadas en comparación con otros tipos de cáncer de mama. El TNBC tiene una mayor probabilidad de recurrencia y metástasis que otros tipos de cáncer de mama. El tiempo medio hasta la recurrencia metastásica del TNBC es de aproximadamente 2.6 años en comparación con 5 años para otros cánceres de mama, y la tasa de supervivencia relativa a cinco años es mucho menor. Entre las mujeres con cáncer de mama metastásico, la tasa de supervivencia a cinco años es del 12%, en comparación con el 28% para aquellas con otros tipos de cáncer de mama metastásico.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
