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Solicitud de nuevo fármaco para el tratamiento agudo de la migraña

Escrito por editor

Axsome Therapeutics, Inc. anunció hoy que la compañía recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) con respecto a su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña. La CRL no identificó ni planteó ninguna inquietud sobre la eficacia clínica o los datos de seguridad en la NDA, y la FDA no solicitó ningún ensayo clínico nuevo para respaldar la aprobación de AXS-07.

Las principales razones dadas en la CRL se relacionan con consideraciones de química, fabricación y controles (CMC). El CRL identificó la necesidad de datos CMC adicionales relacionados con el producto farmacéutico y el proceso de fabricación. Axsome cree que los problemas planteados en la CRL son abordables y tiene la intención de proporcionar un tiempo potencial para una nueva presentación luego de consultar con la FDA.

“Nuestro objetivo es trabajar con la FDA para comprender completamente y abordar adecuadamente sus comentarios, de modo que podamos hacer que este nuevo e importante medicamento esté disponible para los pacientes con migraña lo más rápido posible”, dijo Herriot Tabuteau, MD, director ejecutivo de Axsome. . "La aprobación de AXS-07 ofrecería una nueva opción de tratamiento multimecanístico muy necesaria para los millones de personas que viven con esta afección neurológica debilitante".

La NDA está respaldada por los resultados de dos ensayos controlados, aleatorizados, doble ciego y de fase 3 de AXS-07 en el tratamiento agudo de la migraña, los ensayos MOMENTUM e INTERCEPT, que demostraron una eliminación estadísticamente significativa del dolor de migraña con AXS-07 en comparación con el placebo. y controles activos.

Más de 37 millones de estadounidenses sufren de migraña según los Centros para el Control de Enfermedades, y es la principal causa de discapacidad entre los trastornos neurológicos en los Estados Unidos según la American Migraine Foundation. La migraña se caracteriza por ataques recurrentes de dolor de cabeza pulsátil, a menudo intenso e incapacitante, asociado con náuseas y sensibilidad a la luz o al sonido. Se estima que la migraña representa $78 mil millones en costos directos (p. ej., visitas al médico, medicamentos) e indirectos (p. ej., trabajo perdido, pérdida de productividad) cada año en los Estados Unidos [1]. Las encuestas publicadas de pacientes con migraña indican que más del 70 % no está completamente satisfecho con su tratamiento actual, que casi el 80 % probaría una nueva terapia y que desea tratamientos que funcionen más rápido, de manera más consistente y que resulten en menos recurrencia de los síntomas.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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