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Noticias de alambre

Nuevo tratamiento de desensibilización para pacientes trasplantados renales altamente sensibilizados

Escrito por editor

Hansa Biopharma AB, “Hansa” anunció hoy que su primer tratamiento de su clase, Idefirix® (imlifidasa), ha obtenido la autorización de acceso anticipado posterior a la comercialización (Autorisation d'accès précoce) en Francia por parte de French HAS (Haute Autorité de Santé) para su uso en la desensibilización de pacientes adultos altamente sensibilizados previo al trasplante renal, de acuerdo con la población de pacientes especificada en la Autorización de Comercialización recibida de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)1,2.

El objetivo de los programas de acceso temprano en Francia es acelerar el acceso a medicamentos innovadores antes (AP1) o después (AP2) de la autorización de comercialización (y antes de completar el proceso completo de P&R), como en el caso de Idefirix® cuando se estipulan todas las condiciones siguientes en el artículo L.5121-12 del Código de Salud Pública francés (CSP) se cumplen:

• No existe un tratamiento adecuado disponible en el mercado;

• El inicio del tratamiento es inaplazable;

• La eficacia y seguridad del medicamento se presumen fuertemente en base a los resultados de los ensayos clínicos; y

• Se presume que el medicamento es innovador, especialmente en comparación con un comparador clínicamente relevante.

La aprobación de este programa de acceso anticipado a Idefirix® es válida durante un año a partir de la fecha de la decisión, financiada a través del Sistema de Seguridad Nacional, y es efectiva en todos los centros de trasplante renal de Francia. La autorización se ha concedido en base al expediente de Hansa presentado en diciembre de 2021, que rindió dictamen positivo a la Comisión de Transparencia. Los detalles completos del programa de acceso temprano se pueden encontrar en el sitio web de HAS.

Aproximadamente 3,600 trasplantes de riñón se realizan anualmente en Francia, con más del 80% trasplantados de donantes fallecidos.3 Según la Agence de Biomédecine, en 2020 los pacientes hiperinmunes representaron el 11.1% de los receptores de trasplantes de riñón, mientras que la proporción de pacientes hiperinmunes en activo lista de espera de trasplante renal fue del 23.7%. 

“Los pacientes renales con altos niveles de anticuerpos HLA han tenido previamente un acceso muy limitado a los trasplantes de riñón debido a la falta de tratamientos de desensibilización efectivos y, a menudo, no tienen otra alternativa que permanecer en diálisis a largo plazo”, dice Søren Tulstrup, presidente y director ejecutivo. , Hansa Biofarma. “La entrega de Idefirix® como una nueva opción de terapia para pacientes renales altamente sensibilizados en Francia demuestra nuestro compromiso de mejorar la vida de los pacientes con enfermedades inmunológicas raras”.

La diálisis a largo plazo puede suponer una carga importante para los pacientes y los sistemas sanitarios y se asocia con una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud y un mayor riesgo de mortalidad y hospitalización.4-6

Los esfuerzos de lanzamiento comercial y acceso al mercado para Idefirix® en Europa continúan progresando. Los procesos de fijación de precios y reembolso se han completado en Suecia y los Países Bajos, así como en hospitales individuales en Finlandia y Grecia. Los procedimientos de acceso al mercado están en curso en 14 países, incluidos Alemania, Francia, Italia y el Reino Unido (RU). En enero de 2022 se presentó un expediente de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) para España, que completó las presentaciones de HTA en los cinco mercados más grandes de Europa.

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Acerca del autor.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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